药事组织管理思维导图

U217001655

2022-11-23

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药事

组织

管理

对药事组织管理的概述

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思维导图大纲

第一节概述

一、药事组织概念

1.狭义的药事组织

是指，为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构的总称。

2.广义的药事组织

是指，以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体，是药学人员相互影响的社会心理系统，是运用药学知识和技术的技术系统，是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。

二、药事组织类型

药品生产、经营组织

医疗机构药房组织

药学教育和科研组织

药品管理行政组织

药事社会团体、学术组织

第二节药品监督管理组织

一、我国药品监督管理体系

二、药品监督管理部门职责

（一）国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）

1.国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）的主要职责

负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督

负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处

2. 国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）负责药品管理的业务机构

综合司（政策研究室）

药品注册司

药品安全监管司

稽查局

（二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门的职能

1.在辖内执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》以及相关的行政法规、规章。

2.核发《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》；组织GMP、GSP认证。

3.对新药和已有国家标准药品的申报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行现场考察，对

试制的样品进行检验。

4.对辖内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。

5.审批药品广告，核发药品广告批准文号。

6.对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。

7.实施执业药师资格制度，组织辖区内执业药师、从业药师资格考试、注册、发证、培训等工作。

8.领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监督管理干部。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置药品管理的职能处室为：药品注册处、药品安全监管处、药品市场监督处。

（三）药品监督管理相关部门

卫生行政部门

中医药管理部门

发展与改革宏观调控部门

劳动与社会保障部门

工商行政管理部门

海关与监察部门

三、药品监督管理技术机构及职责

（一）中国食品药品检定研究院

1.承担依法实施药品审批和质量监督检查所衔的检验和复验工作。

2.负责标定和管理国家药品标准、对照品。

3.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据，综合上报药品质量信息和技术分析报告。

4.受国家药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导，对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。

5.受国家药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。

6.对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。

7.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定。

8.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助国家药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。

9.受国家药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。

10.对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。

11.受国家药品监督管理局委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审。受国家药品监督管理局委托，承担国家药品监督管理局科技管理办公室的工作。

12.承担国家委托的检定、生产用菌种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发。

13.承担国家啮齿实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测工作。

14.承担国家药物安全评价工作。

15.承办国家药品监督管理局和相关部门交办的其他事项。

（二）国家药典委员会

1.审议修订国家药典委员会章程。

2.审定新版《中国药典》设计方案。

3. 授权执行委员会审查并通过新版《中国药典》。

4.审查并通过国家药典委员会的工作报告。

5.讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他有关重大问题。

（三）国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）药品审评中心

1.国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。

2.参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范并组织实施。

3. 受国家药品监督管理局委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导；为基层药品监管机构提供技术信息支撑；为公众用药安全有效提供技术信息服务。

4.承办国家药品监督管理局交办的其他事项。

（四）国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）药品审核查验中心

1.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药

品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）、《药品经营质量管理规范》

（GSP）和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。

2.对依法向国家药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业（单位）和GCP认定

的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等

第三节药品生产、经营、使用组织

一、药品生产组织

（一）概念

药品生产企业是指生产药品的专营或者兼营企业。药品生产企业是依法成立的、从事药品生产活动、为社会提供药品、并独立核算、自主经营、照章纳税、具有法人资格的经济组织。

（二）开办条件及程序

依照法律、法规的有关规定履行必要的报批程序和具备相应的条件

须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册

药品生产企业还必须通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证

二、药品经营组织

（一）概念

药品经营企业是指经营药品的专营或兼营企业。药品经营企业分为药品经营批发企业和药品经营零售企业，前者习惯称为医药公司或中药材公司，后者习惯称为零售药房（药店）。

（二）开办条件及程序

依照法律、法规的有关规定履行必要的报批程序和具备相应的条件

须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》

凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册

药品生产企业还必须通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证

三、药品使用组织

（一）概念

药品使用组织主要是指各级各类医疗机构。医疗机构一般是指从事疾病诊断、治疗等医疗活动的机构，如各级各类医院、专科医院、城市社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、村卫生室等。

第四节药学教育、科研及社会团体组织

一、药学教育组织

我国高等药学教育创办于1906年，至今已经走过了100多年的历程，目前，我国的药学教育主要由高等药学教育、中等药学教育和药学继续教育3部分组成，已基本形成了多类型、多层次、多种办学形式的教育体系。

二、药学科研组织

我国药学科研包括国家及各级政府设置的医药科研院所和高等医药院校的科研机构，以及具有一定规模的制药企业和医疗机构设置的药学研究所（室）。

三、药学社会团体组织

药学协会

中国医药企业管理协会

中国化学制药工业协会

中国非处方药物协会

中国医药商业协会

中国中药协会

中国医药教育协会

中国执业药师协会

中国药学会

概念

宗旨

主要业务

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