药品注册管理思维导图

U217001655

2022-11-23

浏览量: 8

药品

管理

对药品注册管理的概述

树图思维导图提供《药品注册管理》在线思维导图免费制作，点击“编辑”按钮，可对《药品注册管理》进行在线思维导图编辑，本思维导图属于思维导图模板主题，文件编号是：f760ae8a7ea75fdad163e4a23925365b

思维导图大纲

第一节药品注册的基本概念

药品注册及药品注册申请

药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

药品注册检验

药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

药品注册标准、药品标准物质

药品注册标准，是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品标准物质是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

中国食品药品检定研究院负责标定国家药品标准物质。

药品批准文号

正文内容药品批准文号格式：国药准（试）字+1位字母+8位数字。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，进口分包装药品使用字母“J”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”。

新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

国家药品编码

国家药品编码，是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。国家药品编码以数字或数字与字母组合形式表现。

国家药品编码适用于药品研究、生产、经营、使用和监督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换。

第二节药品注册管理机构和技术审评机构

我国药品注册管理机构按照工作性质可分为管理机构和技术审评机构。

主要包括国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）、药品审评中心、国家药典委员会、中国食品药品检定研究院及各省、自治区、直辖市药品监督管理局、食品药品检验院。

药品研发的竞争与风险

新药开发：高投入

一个有价值的新药，往往需要花费10－12年的时间，平均耗资大约在10亿美元左右

制药的研发是一个耗资巨大而高风险的过程

新药开发：高风险

成功率低

药害事件不断，代价惨痛

第三节新药注册管理

新药的定义和注册分类

新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。

我国对申请注册的药品实行分类审批，中药天然药物、化学药品及生物制品各有不同的注册分类规定。

注册分类分类说明

1 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。

2 新发现的药材及其制剂。

3 新的中药材代用品。

4 药材新的药用部位及其制剂。

5 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

6 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

7 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9 仿制药。

新药注册申报资料项目

申请药品注册须按照《药品注册管理办法》附件1（中药、天然药物注册分类及申报资料要求）、附件2（化学药品注册分类及申报资料要求）、附件3（生物制品注册分类及申报资料要求）的要求报送申报资料。

申报资料项目主要包含四部分：综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料。

药物的临床前和临床研究

为申请药品注册而进行的药物临床前研究主要包括：文献研究、药学研究、药理毒理研究（亦称安全性评价研究）。

安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）。我国现行GLP于2017年7月27日发布，2017年9月1日起施行。

药品的临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等，目的是确定试验用药品的疗效与安全性。

药物的临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP）。我国现行GCP于2003年8月6日发布，2003年9月1日起施行。

临床试验可分为四期，即Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

新药的申报、审批与新药监测期

新药的申报与审批分为两个阶段：临床研究的申报审批和生产的申报审批。

特殊审批国家药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。

（2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。

（3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。

（4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

国家药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期，对其上市后的安全性继续进行考察。

监测期内的新药，国家药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

药品生产企业应当考察处于每监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

药品技术转让

国家药品监督管理局制定了《药品技术转让注册管理规定》，并于2009年08月19日发布施行。

药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。

第四节进口药品、仿制药品与非处方药品的注册管理

进口药品注册管理

进口药品的注册

（1）申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

（2）申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

（3）申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

进口药品的申报与审批

（1）申请人填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家药品监督管理部门提出申请。

（2）国家药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国食品药品检定研究院组织对3个生产批号的样品进行注册检验。

（3）药品审评中心应对申报资料进行全面审评，并依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家药品监督管理部门。

（4）国家药品监督管理部门依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》。

（5）临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》。

（6）国家药品监督管理部门依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。

仿制药品注册管理

仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

对仿制药的要求

仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

非处方药的申报

属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项：

经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应证或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品。

使用国家药品监督管理局确定的非处方药活性成分组成的新的复方制剂。

上述情况，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

第五节药品补充申请与再注册管理

变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申报申请人填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明；进口药品的补充申请，应当向国家药品监督管理部门报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家药品监督管理部门对申报资料进行形式审查。

国家药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第六节法律责任

药品监督管理部门及其工作人员违法的法律责任

药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十六条的规定处罚。

Cadence在线CIS数据库的管理软件功能思维导图

ETHTREE

0.58

树图思维导图提供《Cadence在线CIS数据库的管理软件功能》在线思维导图免费制作，点击“编辑”按钮，可对《Cadence在线CIS数据库的管理软件功能》进行在线思维导图编辑，本思维导图属于思维导图模板主题，文件编号是：a1657a4473c462269b3a0f7bbe7d13dd

规范性写作3篇文章框架思维导图

U566474443

2.11

树图思维导图提供《规范性写作3篇文章框架》在线思维导图免费制作，点击“编辑”按钮，可对《规范性写作3篇文章框架》进行在线思维导图编辑，本思维导图属于思维导图模板主题，文件编号是：2f8042c02c364c404fb49dbe41640a82

思维导图模板

管理/培训

管理制度

正文

相似思维导图模版

【全面质量管理】全面质量管理的三个发展阶段思维导图

思维导图模版推荐

首页

我的文件

我的团队

个人中心

药品注册管理思维导图

思维导图大纲

相关思维导图模版

第一节 药品注册的基本概念

第二节 药品注册管理机构和技术审评机构

药品研发的竞争与风险

第三节 新药注册管理

第四节 进口药品、仿制药品与非处方药品的注册管理

第五节 药品补充申请与再注册管理

第六节 法律责任