GMP是《药品生产质量管理规范》的英文简称。在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,它也是国际贸易药品质量签证制度的组成部分,是进入世界药品市场的“准入证”。
GMP的指导思想:一切药品的质量形成是生产出来的,而不是靠检验出来的。因此必须对影响药品生产质量的所有因素进行全面的、全过程的监控和管理 。
我国的GMP于1988年正式颁布,1992年、1998年、2010年经过三次修订。现行GMP于2010年发布,即《药品生产质量管理规范》(2010年修订,以下简称《药品GMP》),自2011年3月1日起施行。