药事管理与法规绪论思维导图

U217001655

2022-11-23

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药事

法规

管理

对药事管理与法规绪论

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思维导图大纲

第一节药事管理概述

一、药事

（一）药事的概念

泛指一切与药品、药学有关的事项。

（二）药事涉及的范围

包括药品研制、生产、经营、使用、广告、价格、信息、监督、药学教育等活动有关的事项。

二、药事管理

概念

对药学事业的综合管理。运用管理科学的基本原理和研究方法对药学事业各部分的活动进行研究，总结其管理活动的规律，并用以指导药学事业健康发展的社会活动。

特点

专业性、政策性、实践性。

重要性（意义）

保证药品质量，保障人们用药安全、有效、合理；

实现人人享有基本医疗卫生服务，提高全民健康水平；

提高我国医药经济的国际竞争力。

三、药事管理学

（一）概念

药事管理学是应用药学、社会学、法学、经济学、管理学、行为科学等多学科理论与方法，研究药事各部门的活动及其管理规律的学科体系，是以解决公众用药问题为导向的应用学科。

（二）性质

药事管理学具有社会科学性质

药事管理学是一门交叉学科

药事管理学是一门应用性学科

第二节法学概要

一、法学基础知识

（一）法的概念

广义

反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。表现为宪法、法律（狭义）、法令、行政法规、条例、规章、判例、习惯法等各种成文法和不成文法。

狭义

指具有立法权的国家机关依照法律程序制定和颁布的规范性文件。

（二）法的体系

法的体系也称为法律体系，是指把一个国家的全部现行法律规范分类组合成不同的法律部门。

诉讼与非诉讼程序法

刑法

社会法

经济法

行政法

民法商法

宪法及宪法相关法

（三）法的渊源

宪法：我国的根本大法，由全国人民代表大会依照最严格的程序制定的规范性文件。

法律：指全国人民代表大会及其常务委员会制定的规范性文件。

行政法规：指国务院制定或颁布的各种规范性文件。

部门规章：指由国务院所属部、委等职能部门及具有行政职能管理权的机构（如局、办等）发布的决定、命令、规章等规范性文件。

地方性法规：指省、自治区、直辖市人民代表大会及其常务委员会制定的规范性文件。

自治条例、单行条例：由实行民族区域自治的地方人民代表大会制定的规范性文件。

地方政府规章：省、自治区、直辖市人民政府及省、自治区政府所在地的市政府和经国务院批准的较大的市人民政府和经济特区所在地的市政府，根据法律、法规和地方性法规制定的规范性文件。

国际条约和国际惯例：一般属国际法范畴，经中国政府承认或加入的国际协议、条约、公约等。

（四）法律责任

民事责任

指由于违反民事法律、违约或者由于民法规定所应承担的一种法律责任。如排除妨碍、停止侵害、返还财产、赔偿损失等

行政责任

指违反行政管理法规规定而承担的法律责任。主要分为行政处分、行政处罚和劳动教养三种

刑事责任

指行为人因实施刑事法律禁止的行为（即犯罪行为）所承担的法律责任。其表现方式是处以刑罚，刑罚有主刑和附加刑两类

违宪责任

指违反宪法的规定应承担的法律责任

二、行政法相关内容

行政法是以行政关系作为调整对象的、有关国家行政管理的各种法律规范的总称。它是法律体系中仅次于宪法的一个独立法律部门。

（一）行政许可

行政许可指行政主体根据行政相对方的申请，经依法审查，通过颁发许可证、执照等形式，赋予或确认行政相对方从事某种活动的法律资格或法律权利的一种具体行政行为。如：药品生产、经营企业资格的审批；执业药师的注册；药品、保健品、化妆品的注册；药品生产经营企业的工商登记；医疗机构购用麻醉药品、第一类精神药品购用资格的审批等。

设定、实施行政许可应遵循以下原则：

①法定原则； ②公开、公平、公正原则；③便民和效率原则；④信赖保护原则。

（二）行政强制

行政强制指行政机关为实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为。

行政强制包括行政强制措施和行政强制执行。

行政强制措施主要包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施。

行政强制执行主要包括：①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行；⑥其他强制执行方式。

（三）行政处罚

行政公民、法人或其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚。行政处罚有简易程序、一般程序和听证程序。

对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当做出下列行政处罚的，可以采用简易程序，当场做出行政处罚决定：①警告；②对公民处以50元以下罚款；③对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。

行政机关在做出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的，应当组织听证。

（四）行政复议

行政复议指公民、法人或者其他组织不服行政主体做出的具体行政行为，认为行政主体的具体行政行为侵犯了其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依照法定程序对引起争议的具体行政行为进行合法性、适当性审查，并做出行政复议决定的行政行为。

（五）行政诉讼

行政诉讼是解决行政争议的一项重要法律制度，是指公民、法人或其他组织认为国家行政机关及工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益时，依法向人民法院提起诉讼，并由人民法院对具体行政行为是否合法进行审查并做出裁判的活动和制度。

申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道做出具体行政行为之日起三个月内提出。

第三节药事管理法规概述

一、我国药品管理立法的历史发展

1984年至今——逐步完善药事管理法治化建设

1949—1983年——加大药事法规建设力度

1911—1948年——开始制定药事管理法规

二、我国现行主要的药事管理法律、法规、规章

第四节药事管理研究性质、特征与方法类型

一、药事管理研究性质及特征

（一）药事管理研究性质

药事管理研究不同于药学其它分支学科，具有社会科学性质，主要是探讨与药事有关的人们的行为和社会现象的系统知识。

研究应用的基础理论：应用社会学、法学、经济学、管理学、行为科学等多学科理论与方法进行研究。

研究方向：从社会、心理、管理、法律方向进行研究，如质量管理、生产与经营管理、用药管理、市场营销、患者心理等的研究。

研究方法：药事管理的研究方法最常用的是社会调查研究法，而药学其它自然科学最常用的是实验研究法。

研究结果：药事管理的研究成果主要通过可行性报告、政策建议、方案等实现。

（二）药事管理研究特征

结合性：药事管理研究者必须具有药学和相关社会科学理论知识和技术的基础。

规范性：药事管理研究的目的在于确定药事活动及其管理的规律，制定符合社会规律有关法律的、伦理道德的、管理的规范，并观察这些规范的影响。

实用性：药事管理研究结果的主要导向是应用，包括政策建议、标准和规范的方案、现状分析、可行性报告及市场调查报告等。

开放性：从事药事管理研究的研究人员的来源较为复杂。

二、药事管理研究过程

1.选择研究课题

选题应充分考虑和事先做好初步调查，发现问题，并阅读相关资料、了解课题研究的背景和方向。

2.查阅文献资料

确定研究课题后必须查阅相关文献资料，并进行归纳整理。根据文献研究结果建立基本研究框架。

3.确定研究变项

研究变项是研究所要解释、探讨、描述或检验的因素，也称为研究因素。研究者应确定研究问题中所包括的主要变项

4.提出研究假设

提出待答问题或假设，应符合研究目的。

5.进行研究设计

研究设计是研究工作的总体方案，包括研究对象、研究内容、研究方法、研究所需的人力、物力、财力等设计。

6.收集资料

药事管理研究收集资料的方法主要有：调查研究方法、观察方法、实验方法、比较分析方法、评价研究方法等。

7.整理分析资料

必须对应用各种研究工具所收集到的资料作进一步的整理与分析。

8.撰写调研报告

研究报告或论文是反映研究成果的一种书面报告，它通过文字、图表等形式将研究的过程、方法、结果等表现出来。研究报告或论文是研究工作的总结。

三、药事管理研究方法

（一）文献研究

文献研究指搜集、鉴别、整理文献，并通过对文献的研究，形成对事实科学认识的方法。文献研究法是一种古老、而又富有生命力的科学研究方法，也是一项经济且有效的信息收集方法，它通过对与工作相关的现有文献进行系统性的分析来获取信息。

（二）调查研究

调查研究既是一种研究方法，也是一种最常用的收集资料的方法。作为一种研究方法，调查研究是以特定群体为对象，应用观察法、访问法、问卷法等，经由系统化程序，收集有关群体的资料及信息，以了解该群体的普遍特征。调查研究方法可靠性较高，广泛应用于描述研究、实证研究和探索研究。

（三）实验研究

实验研究指通过控制和操纵一个或多个自变量并观察因变量的相应变化以检验假设的研究方法。实验研究的目的是研究原因和结果的关系，即研究分析“为什么”。常用的实验研究方法有3种：①单一实验组前后对比实验；②实验组与对照组对比实验；③实验组与对照组前后对比实验。

（四）实地研究

实地研究指对自然状态下的研究对象进行直接观察，收集一段时间内若干变量的数据，属于定性研究范畴。研究者事先对拟定进行的研究有一个大致的设想，然后选择一个社会群体或地点作为研究对象。研究者深入所研究对象的生活环境，参与研究对象的活动，同时进行观察。研究者每天对观察和体会加以记录，如此持续数月甚至几年。在这期间，研究者不断深化和提炼他的认识。在离开考察地以后，整理相关资料，写出研究报告。

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