本案是一起由于原告静滴被告二生产的人血清蛋白 (白蛋白)发生休克而致的产品责任纠纷案。本案争议的焦点是被告二生产的人血清蛋白是否存在产品缺陷。判定生物制品产品缺陷的依据是什么?人民法院作出了明确的回答。
2000年5月9日，原告因腹胀经被告江苏省某市人民医院(下简称被告一)诊断为q慢性乙型肝炎(中度)，肝炎肝硬化失代偿”，并在被告一处住院治疗。至2000年5月16日，腺告腹腔积液已消失，肝功能恢复正常。5月22日被告一拟定原告5月23日出院，并于5月22日上午9时再次给予20%清蛋白50毫升静滴[该清蛋白为上海市某血液制品有限公司(下简称被告二)生产的人血清蛋白，批号：991204A2;规格：20%，50毫升顾;失效日期为2004年11月25日。此系原告住院期间第5次输注]，约10分钟静滴入清蛋白约15毫升，原告突然烦躁不安、面部潮红、大汗淋漓、神志恍惚，测血压为零，发生休克，经被告一及时抢救脱险。5月28日，被告一邀请上海市瑞金医院传染科专家来院会诊，认为“原告2000年5月22日发生休克与输注清蛋白有关，清蛋白所致过敏性休克没有见过，因是生物制品，不能排除内毒素所致休克的可能，对清蛋白可考虑作有关检验。”6月19日，原告临床治愈出院。出院医嘱：①带药巩固治疗;②注意休息;③定期门诊复查。2000年6月20日，市药品检验所经原告的请求将原告在被告一处使用的上述批号人血清蛋白送中国药物生物制品检定所进行了检定。中国药物生物制品检定所于2000年7月17日作出检定报告，载明检测热原，加测激肽释放酶原激活剂含量，结果合格;检测细菌内毒素含量超过1.67 EU/毫升。原告于2000年11月向原审法院提起诉讼，要求被告二、被告一连带赔偿原告医疗费人民币26 378.42元、护理费人民币1 800元、误工费人民币57 770元、营养费人民币489.30元、委派鉴定损失费人民币9 760.97元、其他损失费人民币8 620元、精神损失费人民币50 000元，合计人民币154 818.62元，并举出相关证据与票据。
原审人民法院根据原告的申请，依法对被告生产的上述人血清蛋白进行部分查封。原审人民法院法医技术室对原告在被告一处住院医疗文证进行了审查，认为被告一对原告的医疗中未查见配伍禁忌的药物和违反医疗操作常规原则。中国药物生物制品检定所受原审人民法院委托对检定报告中有关人血清蛋白细菌内毒素含量超过1.67 EU鹰升的含义等，于2001年9月12日作出书面说明，称送检的人血清蛋白细菌内毒素含量超过1.67 EU/毫升的绔果仅供参考，细菌内毒素含量超过1.67 EU/毫升限值意味着有可能引起家兔发热反应。
二审人民法院审理中，上诉人提出新的证据为：中国药物生物制品检定所关于检定结果的几点说明载明：上诉人生产的991204A2批人血清蛋白，我所按1995年版规程检定家兔热原质试验结果合格。应送检要求加测了细菌内毒素检查，结果内毒素含量超过1.67 EU/毫升，但该批人血清蛋白经我所检定未引起家兔升温，符合95版规程的要求。被上诉人对该说明质证后无异议，但认为不能证明该批人血清蛋白没有缺陷。被告一认为该说明的真实性不能确定。被告一和被上诉人未提供新证据。
二审人民法院结合当事人一、二审查明的事实予以认定外，另查明以下事实：上诉人生产的991204A2批人血清蛋白制造和检定标准是中国生物制品标准化委员会颁布的《中国生物制品规程》 (1995年版)，该规程关于人血清蛋白制造和检定标准中未要求进行绷基内毒素含量的检测。2000年7月，中国药物生物制品检定所对上诉人生产的该批人血清蛋白细菌内毒素含量的检测，是参照即将颁布的2000年版《中国生物制品规程》中人血清蛋白制检规程中半成品的检定要求进行的检测。2000年版《中国生物制品规程》关于人血清蛋白制检规程在半成品热原质试验中规定“按本版规程通则《生物制品热原质试验规程》测量，热原质试验应合格，或按本版规程通则《生物制品细菌内毒素试验规程》进行，细菌内毒素含量限值(L)应小于2 EU/ml。
2000年5月9日，原告因慢性乙型肝炎(中度)、肝炎肝硬化失代偿在被告一处住院治疗，至5月16日腹腔积液已消失，肝功能恢复正常。被告一于5月22日拟定原告5月23日出院，并于当日上午9时再次给予被告二生产的20%清蛋白50毫升静滴;约10分钟静脉滴人清蛋白约15毫升，原告突然烦躁不安、面部潮红、大汗淋漓、神志恍惚，测血压为零，发生休克，经被告一及时抢救脱险。2000年5月28日，被告一邀请上海市瑞金医院传染科专家来院会诊，认为“原告5月22日发生休克与输注清蛋白有关，清蛋白所致过敏性休克没有见过，因是生物制品，不能排除内毒素所致休克的可能，对清蛋白可考虑作有关检验。” 2000年6月20日，市药品检验所经原告的请求，将原告在被告一处使用的上述批号人血清蛋白送中国药物生物制品检定所进行了检定。该检定所于2000年7月17日作出检定报告，载明检测热原，加测激肽释放酶原激活剂含量，结果合格;检测细菌内毒素含量超过1.67 EU鹰升。因此，原告于2000年11月向原审法院提起诉讼，要求被告二、被告一连带赔偿原告医疗费人民币26 378.42元、护理费人民币1 800元、误工费人民币57 770元、营养费人民币489.30元、委派鉴定损失费人民币9 760.97元、其他损失费人民币8 620元、精神损失费人民币50 000元，合计人民币154 818.62元。
被告一辩称：被告一对原告疾病的医疗无差错，而被告二生产的人血清蛋白细菌内毒素含量超过1.67 EU豪升限值是造成休克的原因，被告一不应承担产品责任。
被告二辩称：被告二生产的人血清蛋白经中国药物生物制品检定所检测为合格，表明该产品符合国家标准，该产品中的细菌内毒素含量不是1995版的《中国生物制品规程》中所要求检测的，故不存在产品缺陷，不应承担产品责任。
原审法院依照《中华人民共和国民法通则》第122条，《中华人民共和国产品质量法》第14条第1项、第32条第1款的规定，判决如下：
1.被告二于本判决生效之日起10日内赔偿原告医疗费10 552.02元、护理费人民币1 800元、营养费人民币489.30元、误工损失人民币22 470元、检测费人民币1 600元、送检差旅费人民币5 440.72元、实验室检查费人民币50元、专家会诊费与交通费人民币3 600元、其他交通费人民币663.50元、精神抚慰金人民币20 000元。
2.被告一对被告二以上各项赔偿义务承担连带责任。本案诉讼费人民币4 614元由被告二负担。
U170293933
U152646180
