权利要求能否得到说明书支持的判断思维导图

晚间拾梦

2023-02-24

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支持

判断

说明书

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要求

能否

权利

物质

颗粒

含量

专利法

专利申请

专利复审

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思维导图大纲

2007年12月18日，国家知识产权局专利复审委员会作出第12328号复审请求决定。本决定涉及申请日为2000年1月27日，公开日为2002年3月20日，优先权日为1999年1月28日，发明名称为“制备附聚颗粒的方法”的第00803049.9号发明专利申请（下称本申请）。

经实质审查后，国家知识产权局于2004年12月3日以权利要求1不符合专利法第26条第4款的规定为由驳回了本申请，该决定所针对的权利要求1为：“1.一种制备用于药物活性物质的颗粒状固体载体的方法，包括下列步骤：将具有第一种粒径分布且选自多羟基醛、多羟基酮和氨基酸的一种载体物质微粉化，以形成具有第二种粒径分布的中间颗粒，所述第二种粒径分布小于第一种粒径分布，微粉化的方式使所述中间颗粒的非晶物质含量增高；使所述中间颗粒熟化以减少或除去非晶物质含量；以及将熟化后的中间颗粒再微粉化，以形成颗粒的粒径分布中小于或等于5μm的颗粒至少占体积的60％、并含有相应于1～20焦耳/克结晶热的增高的非晶物质含量的颗粒。”

申请人(下称请求人)对上述驳回决定不服，于2005年3月15日向专利复审委员会提出复审请求，请求人在提出复审请求时没有提交修改文本。对此，专利复审委员会组成合议组，对本案的复审请求进行了审理，并作出撤销国家知识产权局对本申请作出的驳回决定，具体理由如下：本申请权利要求1要求保护“一种制备用于药物活性物质的颗粒状固体载体的方法，包括下列步骤：将具有第一种粒径分布且选自多羟基醛、多羟基酮和氨基酸的一种载体物质微粉化，以形成具有第二种粒径分布的中间颗粒，所述第二种粒径分布小于第一种粒径分布，微粉化的方式使所述中间颗粒的非晶物质含量增高；使所述中间颗粒熟化以减少或除去非晶物质含量；以及将熟化后的中间颗粒再微粉化，以形成颗粒的粒径分布中小于或等于5μm的颗粒至少占体积的60％、并含有相应于1～20焦耳/克结晶热的增高的非晶物质含量的颗粒。”根据说明书的记载（参见说明书第4页第18－32行），本发明涉及提供精确控制粒径分布和非晶物质含量的可重复生产药物和/或固体载体颗粒的方法，该方法主要通过两个微粉化步骤以及一个熟化步骤来实现。具体而言，该方法先将颗粒物质由初始粒径微粉化至中间粒径，通过这一过程来缩小粒径分布，但提高了颗粒中的非晶物质含量；再对中间颗粒进行熟化，以减少或消除颗粒中的非晶物质；最后将熟化后的颗粒再次微粉化，使颗粒的粒径进一步减小至最终粒径并使颗粒中非晶物质的含量达到所需水平。

（1）关于权利要求1中的“第二种粒径分布”和“熟化以减少或除去其非晶物质含量”是否概括了较宽的保护范围，是否需在权利要求1中限定中间颗粒的粒径分布的具体范围，以及熟化后的中间颗粒非晶物质的含量要减少到什么程度的问题。

合议组认为：首先，权利要求1中已经将“第二种粒径分布”的具体范围限定为“小于第一种粒径分布”，“使所述中间颗粒熟化以减少或除去非晶物质含量”也隐含了对熟化后的中间颗粒非晶物质的含量要减少到什么程度的限定，即该非晶物质的含量处于比熟化前少直至零的范围。其次，说明书第9页第15行至第10页第14行记载的内容涵盖了原审查部门在驳回决定中引用的说明书第9页第17行和第10页第11行的内容，该部分记载的具体内容是：若使用一步微粉化处理载体物质，例如见表1所示的13批结果，其中只有第10、11、12批具有可接受水平的比结晶热，但是却超出了期望的粒径范围。如果仅将微粉化分为两个步骤而不加入熟化步骤，即先将颗粒物质微粉化以获得预定的中间粒径分布，然后将这些中间颗粒立即重新加入微粉化装置中，得到的结果是，粒径虽然可减至可接受的水平，但是所得到的非晶物质的含量将超出可接受的水平。说明书的这部分内容说明不引入熟化步骤不能同时实现所需的粒径分布范围和非晶物质含量范围，即说明了引入熟化步骤的必要性，而并非是用于说明必需限定中间颗粒的粒径分布范围和其中非晶物质的含量。说明书表2表明在两步微粉化之间插入熟化步骤后制得了粒径分布范围和非晶物质含量都符合预期要求的颗粒，其中三个批次熟化后的比结晶热都是零，这说明将中间颗粒熟化至除去非晶物质含量能够实现发明目的，但不能证明将非晶物质含量减少到比熟化前少但大于零这一范围不能实现发明目的。第三，中间颗粒只是中间产品，还要被进一步加工。在权利要求1已经清楚地限定了第二种粒径分布要小于第一种粒径分布，限定了中间颗粒中非晶物质的含量处于比熟化前少至零的范围内以及限定了最终颗粒的粒径分布中小于5μm的颗粒至少占体积的60％并且非晶物质含量相应于1～20焦耳/克的情况下，本领域技术人员根据所用载体物质的种类、理化特性能够通过首次微粉化、熟化和再次微粉化三个动态步骤做出相应地、合适地选择，而无需在权利要求1中对中间颗粒的粒径分布范围和其中非晶物质的含量再做进一步的限定。

（2）关于是否需要在权利要求1中明确“熟化”的条件。

合议组认为：首先，本领域技术人员熟知，“熟化”（也作固化）在制粒过程中是指微粒在一定温度和湿度下失水再结晶的过程，“熟化条件”相应地指完成整个熟化过程所要求的条件，通常为时间、温度和压力等要素。本申请说明书第7页和第15页第2－4段给出了本申请适于采用的熟化“刺激物”和条件，本申请说明书第11页第15-18行也指出“熟化步骤的细节可由于接触时间的长短、刺激物种类、温度、物料的厚度和终止接触时剩余的非晶物质含量的不同而不同，被加工物质特性的变化也会改变某些加工条件”。在权利要求1中已经限定了经过熟化过程和再次微粉化后“形成颗粒的粒径分布中小于或等于5μm的颗粒至少占体积的60％、并含有相应于1～20焦耳/克结晶热的增高的非晶物质含量的颗粒”，即已经对最终颗粒物质的性质进行了限定的情况下，本领域技术人员能够按照载体物质的具体种类、理化特性选择具体的熟化刺激物和条件，并最终实现发明目的，而无需将具体熟化条件限定到权利要求1中。至于说明书中记载的“如果采用相对湿度高于65%，那么水蒸气实际上会起粘合剂的作用”也是对于如何选择熟化条件的教导，如果该条件不能实现发明目的，则不在权利要求1保护的范围内。

（3）关于权利要求1中记载的“多羟基醛、多羟基酮和氨基酸”是否概括了一个较宽的保护范围，是否需要在权利要求1中限定至“乳糖”。

合议组认为：根据说明书的记载，本申请“用于形成附聚物的可药用物质是非治疗性、非药物活性物质时，可以是一种普通的添加剂或赋形剂，例如乳糖等”（参见说明书第5页第28~30行），这些可药用物质可“包括固体载体/固体粘合剂，例如，但不限于，非治疗活性物质，包括多羟基醛、多羟基酮和氨基酸。优选的多羟基醛和多羟基酮是水合的和无水的多糖，包括，但不限于，乳糖、葡萄糖、果糖、半乳糖、海藻糖、蔗糖、麦芽糖、甘露糖醇、松三糖、淀粉、木糖醇、甘露醇、肌醇和它们的衍生物。优选乳糖”（参见说明书第8页第19~23行）。根据审查指南的相关规定，在判断权利要求是否得到说明书的支持时，应当考虑说明书的全部内容，而不是仅限于具体实施方式部分的内容。如果说明书的其他部分也记载了有关具体实施方式或实施例的内容，从说明书的全部内容来看，能说明权利要求的概括是适当的，则应当认为权利要求得到了说明书的支持。虽然本申请实施例当中仅实施了乳糖，但是说明书的其他部分已经记载了包括乳糖在内的多种多羟基醛、多羟基酮和氨基酸的技术内容，虽然不同物质在微粉化过程中随粒径的减少非晶物质含量减少的程度不同，但本领域技术人员可在首次微粉化、熟化和再次微粉化三个步骤中随物质的不同性质作出相应调节。从说明书的全部内容来看，权利要求1中关于载体物质选择的概括是适当的，而且，本领域技术人员没有合理理由怀疑用“多羟基醛、多羟基酮和氨基酸”概括下的一种或多种载体物质不能实现本发明的目的。因此，用“多羟基醛、多羟基酮和氨基酸”对本申请采用的载体物质进行概括是合理的，无需将其限定到“乳糖”。

（4）关于权利要求1中的“药物活性物质”是否概括了一个较宽的保护范围，是否需要在权利要求1中将其限定至“糠酸毛他松”。

合议组认为：权利要求1的方法是对选自多羟基醛、多羟基酮和氨基酸的载体物质进行处理、制备的方法，该方法得到的载体颗粒用于权利要求1主题中所述的“药物活性物质”，根据说明书的记载，“用于本发明的药用活性物质包括，例如药物、维生素、草药、天然产物和食品强化剂等。特别优选的本发明药用活性物质包括，但不限于，皮质类固醇，如糠酸毛他松、……本发明特别优选的药理活性物质是糠酸毛他松”（参见说明书第8页24行－第9页14行）。同理，根据审查指南的相关规定，在判断权利要求是否得到说明书的支持时，应当考虑说明书的全部内容，而不是仅限于具体实施方式部分的内容。如果说明书的其他部分也记载了有关具体实施方式或实施例的内容，从说明书的全部内容来看，能说明权利要求的概括是适当的，则应当认为权利要求得到了说明书的支持。虽然本申请实施例当中仅实施了糠酸毛他松，但是说明书的其他部分已经记载了包括糠酸毛他松在内的多种药物活性物质的技术内容，从说明书的全部内容来看，权利要求1制备的颗粒状固体载体应该能适用于所有药物活性物质，而与药物活性物质的具体种类无关。故该权利要求对药物活性物质的概括是适当的，而且，本领域技术人员没有合理理由怀疑用权利要求1的方法制备得到的载体物质不能用于这些“药物活性物质”。因此，用“药物活性物质”对本申请采用的药物活性成分进行概括是合理的，无需将其限定至“糠酸毛他松”。

综上所述，本合议组认为原驳回决定认为本申请权利要求1不符合专利法第二十六条第四款规定的理由不能成立。

案例评析

本复审决定涉及专利法第二十六条第四款的有关规定，该条款所规定的权利要求书应当以说明书为依据，在专利审查中可以说是一个难点。从社会层面而言，审查员需要考虑专利申请人与社会公众之间的利益平衡问题，即根据专利申请人对现有技术所作出的实际贡献给予他们相应的专利独占权，同时还应该避免损害社会公众利用已有技术和公知技术的权利。从专利审查层面来说，审查员还应当考量权利要求书中的每一项权利要求所要求保护的技术方案是否为所属技术领域的技术人员能够从说明书充分公开的内容得到或概括得出的，并且没有超出说明书公开的范围。这不仅需要审查员具有相应技术领域的技术知识，还要有客观、理性、抽象的分析判断能力。

合议组在驳回决定和复审请求人意见陈述的基础上，明确了本案的四个争议点，并进一步在说明书公开的内容的基础上，从发明目的、技术方案、本领域技术人员所掌握的普通技术知识以及试验能力等方面入手对每一个争议点进行了深入的分析论证，得出了使人信服的结论，撤销了驳回决定，从而保护了专利申请人的正当权益。

专利审查实践中，对于专利法第二十六条第四款的适用，不少审查员经常要求专利申请人将权利要求保护的范围仅仅限定在实施方式部分公开的范围上，而这一做法是否适当需要根据个案来具体分析对待，不能一概而论。本案在判断权利要求是否得到说明书的支持时，合议组考虑了说明书的全部内容，而不是仅限于具体实施方式部分的内容。具体而言，如果说明书的其他部分也记载了有关具体实施方式或实施例的内容，从说明书的全部内容来看，能说明权利要求概括是适当的，则应当认为权利要求得到了说明书的支持。因此，本决定理由部分详实的论述是对审查指南中的该规定最好的阐释。（知识产权报王丽颖）

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