医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因,造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。
医疗质量安全事件实行网络在线直报。卫生部建立全国统一的医疗质量安全事件信息报告系统(以下简称信息系统),信息系统为各级卫生行政部门分别设立相应权限的数据库。
根据对患者人身造成的损害程度及损害人数,医疗质量安全事件分为三级:
一般医疗质量安全事件:造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。
重大医疗质量安全事件:(一)造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍;(二)造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。
特大医疗质量安全事件:造成3人以上死亡或重度残疾。
医疗机构应当设立或指定部门负责医疗质量安全事件信息报告工作,为医疗质量安全事件信息报告工作提供必要的物质条件支持,并配备专职或兼职工作人员。
医疗机构应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门(以下简称有关卫生行政部门)网络直报医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件。