医疗物流管理系统OpenCodeSkills体系思维导图

U7125990419

2026-03-24

浏览量: 119

测试验证

文档生成

安全审查

核心合规类Skills、质量管理类Skills相关内容讲解

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思维导图大纲

核心合规类Skills（P0）

gsp-compliance-checker（GSP合规检查器）

自动扫描代码中温度、效期、批号、UDI关键逻辑是否符合2026版GSP要求

检查配置项是否统一提取至配置中心，禁止硬编码敏感参数

验证审计日志注解@AuditLog是否完整覆盖所有受控操作

校验数据保留期限配置是否≥5年并可审计追溯

生成含违规项、法规依据、修复建议及优先级的结构化合规报告

audit-trail-generator（审计追踪生成器）

自动识别CREATE/UPDATE/DELETE/CONFIG_CHANGE等需审计的操作类型

在业务方法上注入标准化@AuditLog注解并填充operationType等元信息

生成含操作人/时间/原值/新值/变更原因的全字段审计日志实体与Mapper

集成哈希链计算逻辑确保审计日志不可篡改且可验证完整性

配置数据库AppendOnly权限并生成配套单元测试用例

cold-chain-validator（冷链验证器）

校验温度采集频率配置是否≤3分钟并支持动态调整

验证温度阈值（默认2–8℃）是否通过配置中心管理且可热更新

检查温度超标时是否自动锁定对应批次库存并触发告警流程

确认温度数据存储期限≥5年且具备按批次/设备/时间维度检索能力

执行1.9℃/2.0℃/5.0℃/8.0℃/8.1℃五点边界值测试并生成验证报告

udi-manager（医疗器械UDI管理器）

实现GS1标准兼容的UDI格式校验及全局唯一性数据库约束

建立医疗器械产品与UDI码严格一对一关联关系并防止重复绑定

配置UDI信息保存期限≥产品有效期后2年且自动归档

提供UDI正向查询（按码查产品）与逆向追溯（按产品查全生命周期UDI）

生成含Service层代码、唯一索引SQL及边界场景测试用例的交付物

质量管理类Skills（P1）

iso9001-doc-generator（ISO9001文档生成器）

基于业务流程识别关键控制点并自动生成质量手册框架

输出符合ISO9001:2015格式的程序文件（SOP）及版本控制信息

生成作业指导书（WI）明确操作步骤、风险提示与验收标准

创建标准化记录表单模板并嵌入自动编号与电子签名栏位

构建含文件编号、版本号、生效日期、审批签字栏的文档控制矩阵

deviation-handler（偏差处理助手）

根据温度超标、效期异常、库存差异等条件自动创建DEV-YYYYMMDD-XXX编号偏差单

内置5Why分析模板引导根本原因定位并关联原始审计日志

生成含纠正措施（CA）与预防措施（PA）的CAPA任务清单

跟踪偏差处置进度并强制要求效果验证后方可关闭

归档偏差单时自动关联原始事件日志与处置过程证据链

capa-tracker（CAPA跟踪器）

创建CAPA-YYYYMMDD-XXX编号记录并绑定源头偏差单或审计发现

分配责任人、设定完成时限并设置超期自动提醒机制

验证措施是否按时完成、效果是否量化（如偏差复发率下降≥50%）

检查是否同步更新SOP、培训材料等关联文件以闭环管理

生成含措施执行率、有效性达标率、复发风险评级的趋势分析报告

测试验证类Skills（P0）

compliance-test-generator（合规测试生成器）

解析gsp_2026_rules.md规则清单，为每条Rule_ID生成独立测试用例

覆盖温度/效期等关键字段的边界值、并发采集、设备离线等异常场景

生成JUnit测试代码并注入Mock数据模拟真实业务上下文

输出含TC-COLD-001等规则ID映射的测试执行记录模板

确保整体测试覆盖率≥80%且关键规则100%覆盖

mock-device-simulator（Mock设备模拟器）

按NORMAL/TEMP_HIGH/TEMP_LOW/OFFLINE/DATA_ERROR五类场景生成模拟数据

输出数据格式与真实冷链设备完全一致，支持JSON/CSV多协议适配

可配置单设备或多设备并发模拟，采集频率支持1s–30min灵活设置

记录完整模拟日志并标注场景类型、时间戳、设备ID等元数据

生成含数据样本、场景覆盖率、时序准确性的模拟数据验证报告

文档生成类Skills（P1）

regulatory-doc-generator（法规文档生成器）

从数据库抽取温湿度监测、冷链配送、UDI追溯等监管所需原始数据

按GSP格式要求自动生成月报/季报/年报并插入电子签名与机构印章

输出PDF/Excel双格式报告并自动归档至文档管理系统留痕

生成审计日志导出报告，包含操作人、时间、导出范围及文件哈希值

编制偏差处理汇总报告，统计类型分布、平均关闭周期及TOP3复发问题

sop-generator（SOP生成器）

基于业务流程识别关键控制点，构建含目的、范围、职责的标准SOP结构

自动生成分步骤操作程序，嵌入风险提示、安全注意事项及应急措施

关联对应记录表单（如校准记录、签收单）并生成附件索引

添加版本历史栏与审批签字区，遵循SOP-XX-XXX编号规则

同步输出配套培训PPT大纲与考核试题库，支撑落地执行

安全审查类Skills（P0）

security-auditor（安全审计器）

扫描密码字段是否采用BCrypt加密存储及密钥轮换机制

检查患者信息、UDI等敏感数据在日志/接口/前端是否脱敏显示

验证权限控制是否遵循最小化原则并覆盖所有API端点

确认审计日志表启用AppendOnly模式且无DELETE/UPDATE权限

生成高风险项（如SQL注入漏洞）的修复代码示例与整改跟踪表

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