新药研究开发过程中的专利信息检索、分析和利用思维导图

待我归兮

2023-02-25

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化合物

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新药的行政保护在中国已经一去不返，专利保护将成为中国制药业发展的命脉所在，因此研究开发新药，专利信息的检索、分析与利用就显得尤为重要。

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思维导图大纲

一、专利信息的检索：

Internet 网上有着巨大的免费专利信息资源，人们可以通过网络来检索药学专利信息，如通过美国专利商标局(www.uspto.gov)检索美国专利，通过欧洲专利局(ep.espacenet.com)检索欧洲、PCT、日本及世界范围内的3000 万件专利，通过中国知识产权局(www.sipo.gov.cn)或中国专利信息网(www.patent.com.cn 收费)检索中国专利。中国知识产权局(www.sipo.gov.cn)链接了国外知识产权组织、其它国家知识产权(专利)管理机构及专利数据库等网站，人们可以通过这些链接检索全世界范围内的专利，但由于同族专利的存在，专利的重复量很大，因此如果没有选择，每个数据库都进行检索，虽然查全率很高，但查准率相对来说就低得多了，这样不但费时而且费力。笔者经过一段时间的摸索，发现对于专利检索来讲，最常用的还是中国、美国和欧洲利数据库。但这几个数据库也都各有不足。美国专利数据库可以实现在全文中采用不同字段进行检索，检索全面，但由于药品从研制到上市会经历不同的名称，因此有时也会出现漏检现象。欧洲专利数据库与美国专利数据库最大的区别是不能进行全文检索，但可提供同族专利情况，由于不能在全文中进行检索，其漏检现象也会时常发生。中国专利数据库不能进行全文检索，而且有时国外的专利进入中国后由于翻译或写法的不同，漏检率会更高。综上，利用上述三个数据库进行专利检索，均有出现漏检的可能。因此为了实现更好的查全率，笔者利用了CA 进行检索，在CA 中利用物质的CAS 代号进行专利检索，查全率较好，但同时查准率会降低，此时就需要检索者根据经验选择不同的关键词进行联合检索，这样既能保证查全率也能保证查准率。对于不同的项目，根据经验，应采用不同的方式进行检索，不能一概而论。

二、专利信息的分析与利用

对于药品来说，大体上可分为产品专利(包括化合物和组合物专利)、方法专利和用途专利，笔者在这里根据新药开发的特点仅浅谈产品专利信息的分析与利用。

1 开发化合物：

1.1 开发具有新作用机制、新分子结构的化合物：如果开发这种化合物，首先应进行专利查新，如果查新通过，就应尽早申报化合物专利，在申报专利到18 个月公开期前，应跟踪检索相关专利信息，以便应对可能存在的专利。

1.2 对原始创新药物进行结构改造：开发这类药物首先应进行专利信息检索，找到原始药物的专利，明确其法律状态后，进而分析其专利的权利要求内容，在确定能够绕开其专利保护范围且不会造成等同替换的前提下，可以利用其母核结构进行结构改造，如果改造后的化合物在药物活性或某些方面优于先前的化合物，还可以申报改造后的化合物专利。

1.3 跟进国外已有的化合物(包括在研或已上市)：这类化合物一般都会有专利保护，因此首先需明确该化合物的法律状态，看其是否已进入中国，如果未进入中国，还需分析其是否具备申请药品行政保护的条件，如果既没有专利进入中国也不具备申请药品行政保护的条件，则需进一步检索与该化合物相关的制剂、方法或用途专利，如果未检索到相关专利或检索到的相关专利未进入中国，则我们可以在中国进行该化合物及相关制剂的研究开发，并且可以无偿使用未进入中国的相关专利技术;如果发现有相关专利进入中国，首先需分析这些专利的法律状态，进一步分析专利的保护范围，预测其专利授权的可能性及绕开专利的可能性，再决定是否立项开发。

2 开发组合物：

2.1 国外已上市的单一成分改变剂型：首先分析化合物的中国专利及行政保护情况，进而检索国外上市剂型的对应专利，分析其法律状态，如果该专利未进入中国，则我们可以无偿使用该专利技术，从而减少科研时间及经费，如果其已进入中国，则我们需了解该专利的法律状态，然后分析其授权的可能性及绕开专利的可能性，再确定是否立项。

2.2 未上市的单一活性成分改变剂型：首先需进行追溯性检索，检索化合物、组合物及相关技术平台专利，分析其法律状态及保护范围，然后确定是否立项。

2.3 国外已上市的复方制剂：首先分析复方中各组分的中国专利及行保情况，进而检索国外上市制剂的对应专利，分析法律状态，确定是否立项。

2.4 未上市的复方制剂：首先需进行追溯性检索，检索各个化合物、复方组合物及相关技术平台专利，分析其法律状态及保护范围，然后确定是否立项。

综上所述，专利信息在新药开发过程中扮演着举足轻重的角色，通过利用专利信息，研究者可以节约大量的研究经费，缩短大量的研究时间，且避免了重复开发及侵权现象的发生，因此希望每一位科研工作者都能通过实践很好地运用专利信息。

一、研究内容思维导图