而此前的1月19日,也就是此案第二次开庭当天,来自150个国家的近30万公众,以及“无国界医生”“全球健康运动”“国际乐施会”等国际非政府组织联合发出呼吁,要求诺华终止对印度政府的法律行动。
根据印度专利法,2005年之前,印度只对药物制造方法授予专利,而对药物本身的化学成分并不授予专利。因此,在其他国家取得专利的药物,印度公司可以通过其他生产方法生产较便宜的仿制版本。
根据世界贸易组织知识产权的有关条款,从2005年1月1日起,作为WTO成员国的印度应该结束过渡期,修改专利法,并开始给药品的化学成分授予专利。
印度专利法修改之后,诺华公司生产的抗癌药格列卫在印度提出专利申请。然而,印度专利局于2006年1月拒绝了诺华的申请,理由是此药为“已知物质的新形式”。2006年5月,诺华就印度专利局的决议,向印度高等法院提出诉状,并对印度专利法提出异议,认为印度专利法违反了WTO知识产权的相关规定。印度高等法院于2006年9月、2007年1月和2月三次开庭。庭上双方辩论激烈,法庭尚未做出裁决。
此案之所以备受关注和争议,是因为印度是仿制药品的生产大国。过去几年,印度一直是向发展中国家提供仿制药的重要枢纽。由于没有对药品化学成分的专利保护,印度的药品价格为全球最低。很多发展中国家都依赖印度生产的价格较低的药物。这起诉讼是印度在WTO相关知识产权协议过渡期满之后,遭遇的第一起药品专利诉讼。诉讼结果将直接影响到发展中国家能否继续获得价格较低的药物,以及WTO专利保护条款如何落实等重大问题。
中国医学信息研究所的田玲统计了12种同类药品价格,发现这些药品在美国的销售价格是印度的4到56倍。以此次发生争议的格列卫为例,根据“无国界医生”提供的信息,诺华2003年开始在美国销售格列卫,售价为每人每月2600美元。而印度仿制版本的售价低于每人每月200美元。
印度的仿制药不仅价廉,而且质优。“无国界医生”胡元琼告诉本刊,他们在防治艾滋病过程中使用的印度仿制药,都通过了世界卫生组织的质量预审体系。
根据印度第三大制药公司Cipla的报告,1998年该公司仿制生产的三种外国专利药的复合制剂,在3年内5次降价,成为南非、巴西、泰国等国进口药品的主要来源。目前,美国上市的17种抗艾滋病药品,均已被该公司仿制。
“诺华正试图关闭发展中国家的‘药房’。”“无国界医生”的“病者有其药”运动医学总监卡云勒卡亚在新德里的一个新闻发布会上说,目前,全球用于治疗艾滋病的药物,超过半数来自印度。在“无国界医生”工作项目里接受治疗的8万名艾滋病患者,80%以上使用来自印度的仿制药。
卡云勒卡亚的话道出了仿制药被取消后可能出现的公共健康危机。据世界卫生组织报道,多于3500万的艾滋病(HIV)感染者在发展中国家。这个数字占全球同类艾滋病感染者的95%。发展中国家多数感染者都因无法支付昂贵的药品费用而死亡。
出于对公共健康危机的忧虑,“无国界医生”日前发起了敦促诺华撤诉的签名运动。截至2月15日,已经有超过30万人签名。其中包括诺华所在国瑞士的前总统露特·德莱富斯,南非宗教与人权运动领袖、1984年诺贝尔和平奖得主戴斯蒙德·图图,美国国会监察与政府改革委员会主席亨利·瓦克斯曼。
此案在发达国家也引起了高度关注。1月23日,为了观察此案对国际社会的影响,欧洲议会就诺华诉印度政府一案举行听证会。来自不同政党的欧洲议会议员、诺华公司驻欧盟代表、欧洲仿制药企业联盟代表、国际医疗人道救援组织无国界医生、国际乐施会等组织的代表共40余人参加了听证。
听证会上,诺华提出自己的申诉理由,认为这是一个知识产权保护的问题,而不是药物可及性的问题。诺华可以通过捐赠使患者得到格列卫。事实上,印度国内,在捐赠项目范围中的慢粒白血病患者,已经有99%的人获得了免费的格列卫。诺华的捐赠项目已经为超过6600名印度患者和全球80个国家的19000名患者提供了免费的格列卫。
另外,诺华认为,印度专利法对于申请专利的标准掌握过严,门槛过高不利于鼓励创新。诺华公司在研发药品方面的投入需要得到补偿。况且,诺华的格列卫已经在其他许多国家获得了专利,可以证明是真正的创新。
这场官司,使仿制药大量生产带来的另一个问题凸显出来。这就是,新药开发过程漫长、复杂,充满了风险,而且越来越昂贵。但是,仿制一种新药却是一件非常容易的事,如果没有专利权以保证收回研发过程付出的高昂代价,那么就没有投资者愿意涉足这个领域。
田玲撰文称,调查显示,印度整个仿制药品工业每年的研发费用只有5000万美元,仅占跨国医药公司一个药物研发投资的1/10。印度制药业的主要优势之一是成本低,它的原料药和配方生产成本是美国的25%到40%,而药物发现的成本仅为美国的一半左右。
长期以来,药品的专利保护一直是WTO知识产权保护的一个比较敏感的问题。WTO有关知识产权的协议最早可以追溯到1994年乌拉圭多边贸易谈判签署的《与贸易有关知识产权协定》(简称TRIPS协议)。这一协议在知识产权领域建立了各成员国家应达到的最低保护标准。
中国社科院知识产权中心副主任李顺德向本刊介绍,TRIPS协议1995年1月1日开始生效,把WTO成员国分成几类:要求发达国家从1996年1月1日起对化学药品提供专利保护,过渡期为1年;发展中国家的过渡期为10年,从2005年1月1日起对化学药品提供专利保护;最不发达国家的过渡期为21年,从2016年开始执行。印度2005年1月1日执行新的专利法就是在这个背景下出台的。
值得一提的是,中国1993年生效的新专利法,删除了对药品不授予专利权的规定。也就是说,中国专利法的修改一步到位,在入世几年前,对医药发明的专利保护已经达到了国际水平,达到了TRIPS协议的要求。
TRIPS协议对于过渡期内的药品专利审查建立了一个“邮箱”制度。也就是说,在过渡期内,所在国的专利审查机构并不禁止申请人提出专利申请,只是把所有申请放在一个“邮箱”里暂不进行审查,直到过渡期满,新法开始生效之后才把“邮箱”打开,开始一件一件审查。在1995年1月1日到2004年12月31日之间,印度的“邮箱”里等待审查的药品专利有将近7000件。诺华对抗癌药格列卫提交的专利申请正是这个“邮箱”中的第一封“邮件”。
胡元琼说,TRIPS协议对药品及其生产方法实施专利保护,无疑有利于保护专利持有人的权益,激发人们开发新药。但协议签订时,更多地反映了发达国家的标准,发展中国家的声音没有得到充分的表达,因此也引发了后来的一些公共健康与药品专利贸易的争端。
几年前,包括诺华在内的39家制药公司曾联合在南非最高法院起诉南非政府,试图阻止南非进口更便宜的治疗艾滋病的仿制药物。后来,由于受到国际压力,原告方面出现分裂、退却。结果,南非政府在2001年4月与原告达成庭外和解协议,39家制药企业放弃了对南非政府的指控。
此后,国际社会开始意识到TRIPS协议的局限。2001年11月14日,在卡塔尔首都多哈召开的WTO第四届部长级会议,通过了《关于TRIPS协议与公众健康问题的宣言》(简称《多哈宣言》),强调了采取措施保护公共健康的重要性。