基因的专利保护主要涉及以下几个方面:转基因植物或动物的发明;转基因植物或动物的生产方法发明;转基因植物或动物的应用发明;基因治疗方法发明;人体基因专利。4
其中,关于转基因动物发明、基因治疗方法及人类基因专利问题,各国的做法相差很大。
对于转基因动物,多数国家专利法都规定不授予专利权,主要因为传统生物学的繁殖往往难以保持可重复性。然而,随着生物技术的发展,尤其是DNA重组技术的飞速发展,人们已可以根据自己的需要创造出各种转基因动物。针对这种情况,美国和欧洲专利局在上世纪80年代末先后对哈佛大学提出的带有癌基因的转基因鼠授予了专利。
许多人认为,人体基因属于科学发现,因而不能授予专利权。其实,这其中存有一定的误解。人类基因组计划中的一些基础研究工作,如对人类基因组图谱的测定和绘制,仅仅解释了自然界的客观存在,属于科学发现,所以不能授予专利权。然而,从客观存在的全长DNA序列中选择特定的片断,第一次用技术的手段将其分离或克隆出来,使其显示特有的应用价值,如用来制造治疗某些疑难病症的生物药品,就不再是科学发现,而属于技术发明。因此,按照美国、德国、日本等多数国家的做法,这种人体基因是可以依法被授予专利权的。
然而,并非所有涉及基因的发明都授予专利权。对于那些违反公序良俗的基因发明,大多数国家都持反对的态度。例如,欧盟《关于生物技术发明的法律保护指令》第6条规定:“1、当发明的商业性利用违背公共秩序和公共道德时,该发明应视为不具有专利性;但是,不能仅仅因为其利用被法律或法规所禁止就认为存在前述违背。2、根据第一款,特别是在下列各项,应视为不具有可专利性:(1)克隆人的方法;(2)改变人的生殖系统基因同一性的方法;(3)为工业或商业目的使用人的胚胎;(4)改变动物基因特征的方法,该方法可能导致动物痛苦,而对人类或动物以及由该方法产生的动物没有任何实质性医学利益。”
在总体上说,对基因授予专利有利于基因技术的创新,且有利于加快基因科学研究的发展。一旦基因被授予专利,其价值是相当惊人的。例如,一项肥胖基因专利的实施许可费为2,000万美元,而关于哮喘的基因专利实施许可费则高达9,000万美元。5正是基于此,现在各国都在加大基因专利的保护力度。