药害事件对医疗机构惩罚性赔偿金额上不封顶思维导图

堕落时代

2023-02-21

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医疗事故责任认定

根据规定，受害者可依法对药害事件中的相关医疗机构和药品生产企业索赔。

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历经8年起草、4次审议，被称为“维权圣经”的《侵权责任法》7月1日起正式施行。据了解，侵权责任法大大填补了民事权利的法律空白：首次规定了不设限额的惩罚性赔偿原则；首次立法明确了精神损害赔偿；将普遍的产品召回制度写入法律。作为我国民法的重要组成法，《侵权责任法》被认为是对近年来社会事件频发的一个法律回应。其不仅直接影响老百姓的生活，而且，对制药企业和医疗机构而言，亦挑战巨大。“《侵权责任法》与2007年底开始施行《药品召回管理办法》之间并不存在冲突，是对药品生产企业和医疗机构的社会责任提出了更高的要求，而"惩罚性赔偿"的首次引入，对企业完善日常风险运营亦提出了挑战。”原四川省药监局法规处处长宋民宪向《医药经济报》记者表示，《侵权责任法》首次提出了“惩罚性赔偿”概念，对医药企业而言，在一定程度上加重了其责任成本。首次提出“惩罚性赔偿”近年来，“齐二药”等药害事件实际上已经对行政部门、医疗机构、药品生产企业、药品经营企业及其责任人进行了责任追究，客观上增强了药企的责任意识和社会的维权意识，无疑对建立药品损害赔偿和救济制度、减少或避免纠纷的发生起到了积极的作用。但对大多数医疗机构、药品生产企业和经营企业而言，药品损害及其赔偿、救济与免责仍是陌生的概念，风险防范意识和制度建设基本上呈“裸露”状态。事实上，2001年颁布的《药品管理法》第九十三条，已经对药品损害赔偿的民事责任进行了说明：药品生产企业、经营企业、医疗机构违反规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。宋民宪对此指出，《药品管理法》中的“依法”依据的是什么法，在以前的行政法规中并未明确。虽然《消费者保护法》、《合同法》等对民事赔偿责任亦提出了明确，但《侵权责任法》的第四十七条首次提出了“惩罚性赔偿”这一概念。“这突破了以前法律规定中损失多少赔偿多少的原则，被侵权人要求的惩罚性赔偿可以超过实际损失。”宋民宪特别指出，《侵权责任法》对惩罚性赔偿的金额没有规定最高上限。根据《侵权责任法》第四十条规定“明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿”。同时，第十七条规定了该法确立的最重要的原则之一——同命同价原则，即“因同一侵权行为造成多人死亡的，可以以相同数额确定死亡赔偿金”。这些规定在充分考虑了生命权利平等的同时，也提高了侵权责任人的责任成本，对群体性事件的赔偿数额之巨将可能导致相关企业破产或倒闭。有业内人士表示，企业应考虑购买产品责任保险，以防范因产品召回或缺陷问题等带来的侵权赔偿责任风险。缺陷产品医院先行赔偿记者了解到，《侵权责任法》第五十九条规定了赔偿权利人有权选择生产者、血液提供机构或医疗机构进行损害赔偿的权利，其中将“药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液”纳入了医疗产品损害的范围，并赋予了赔偿权利人对遭遇上述医疗产品损害下的选择权，明确了医疗机构可以作为直接索赔人先行承担赔偿责任。患者有权向医疗机构先行要求赔偿，后再向缺陷产品生产者追偿。在现实生活中，当不合格的药品器械流入医院使患者受到损害后，或者当患者因输血出现问题，医院往往会将责任推脱到生产厂商、血站一方，从而导致患者索赔难度加大。针对这一状况，中国医药企业管理协会会长于明德向记者表示，从前期侵权责任法草稿讨论情况看，药企需要对医疗机构购进缺陷产品负责任“没有道理可言”。“因为医院购进药品和医疗器械是有合同的，谁签订谁负责是有法律依据的，虽然医疗机构认为招标是强制性的，但招标不属于法律责任范畴。最终产品还是由医院选择。”于明德指出，从广东中山三院因使用了齐二药生产的亮菌甲素注射液导致13名患者死亡的事件上看，广东高院终审判决也是提出由医疗机构承担连带赔偿责任。《侵权责任法》规定“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿”。该法重申和强调了产品生产者、销售者具有产品质量的连带责任。如此一来，受害者今后既可以选择生产企业为侵权赔偿人，也可以选择涉案企业销售商为侵权赔偿人。体系配套举措亟待完善然而，对于药品缺陷侵权的规定，《侵权责任法》仍存在难点，宋民宪如是指出。首先是药品都存在不良反应和副作用，但这是有一定比例的，除非是已经公开的群体性事件，否则患者难以取证举证；其次，很多患者都是复合处方，怎样认定单一药品的不良反应对患者是否造成侵权也具有很大难度，而药品不良反应的难以判定也给原告方举证带来困难。因为侵权法规定了举证义务归由原告，医疗损害责任条款在因果关系举证责任方面仍有欠缺。据世界范围的统计，有近50%的药品损害是可以避免的。而要有效解决上述两个难点，对于制药企业而言具有一定的挑战性。在现有管理体制下，要求药厂承担侵权责任，就必须将相关药品信息披露给医院和患者，这就需要进行药品的临床再评价。但现实是，患者没有评价权力，医院也只有考察药品的权力，是国家食品药品监督管理局（SFDA）在负责药品的再评价，这也给药品侵权举证带来一定的难度。而宋民宪向记者透露，目前SFDA正在探索搭建“药品的再评价和淘汰机制”，这主要是针对已经批准上市的包括中西药在内的2万多个品种，其意图为建立药品的正常准入和退出机制。一直以来，药品换文号、取消地方标准、再注册等方面已在着手建立相关举措，这实质上也是为了建立药品的再评价和淘汰机制。但现在，SFDA则是要依据现有制度、技术、国外背景和国内现有基础，开始探讨构建一个具有法律体系性的机制。而《侵权责任法》未能解决的难点问题，也是法律体制性的构建需求，需要更多的配套法规来完善。