《执业药师业务规范（试行）》修改内容|变化解读思维导图

心奴

2023-02-21

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中药/药学理论

药事管理与法规

药事管理政策

执业药师业务规范

业务规范修改内容

业务规范变化解读

执业药师

国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心于11月12日发布《执业药师业务规范（试行）》（以下简称“规范”），规范共计6章31条，自2016年1月1日起施行。

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思维导图大纲

规范的法律依据

根据国家药监局执业药师资格认证中心的数据，截止2015年10月31日，全国注册执业药师243279人，其中注册在社会药店的执业药师有203954人，占全部注册执业药师的83.8%，社会药店的执业药师已经占了大多数。

中国执业药师制度建立以来，国家发布了一系列政策、法规和规章，对社会药店的执业药师配备与执业药师职责作出了详细规定，包括2002年《药品管理法实施条例》、2004年《药品经营许可证管理办法》、2007年《药品流通监督管理办法》、2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、2009年《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011）》、2012年《国家药品安全“十二五”规划》、2015年《药品经营质量管理规范》等法律、法规及规章对零售企业配备执业药师的规定，2004年《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》对执业药师注册实施机关的规定等。

规范较征求意见稿区别

相对9月25日公布的《执业药师业务规范（征求意见稿）》，11月12日公布的《执业药师业务规范（试行）》相同的是，二者均分为总则、处方调剂、用药咨询、药物警戒、健康教育及附则，共6章。不同之处，在于除了在具体的用词上进行了更加细致、全面地斟酌之外，主要修改有如下几处，请广大执业药师工作人员了解：

1、在征求意见稿的基础上增加了一条，即规范的第十条。强调执业药师应当问病调剂，对处方用药适宜性进行审核。

2、规范的第五条增加内容，要求执业药师应当佩戴徽章上岗执业以示身份。

3、增加对执业药师所在单位的相关内容，要求执业药师所在执业单位应当为执业药师履行规范提供必要的场所和硬件保证，支持并保障执业药师开展优良药学服务。

4、第九条规定加强了对处方规范性的审核，要求执业药师逐项认真检查处方前记、正文和后记是否完整，书写或印制是否清晰，处方是否有效，医师签字或签章与备案字样是否一致等，对于不规范处方，不得调剂。

5、将征求意见稿第二十二条（对应规范的第二十三条）中，“执业药师应当对使用药品进行安全监测”，改为“执业药师应当对使用药品进行安全跟踪”。更加强化执业药师对药品安全的责任意识。

6、将征求意见稿第二十三条（对应规范的第二十四条）执业药师应当承担药物警戒的责任的六个具体的小点，精简为“发执业药师应当承担药物警戒的责任，发现药品不良反应时应当及时记录、填写报表并按规定逐级上报。”

附：《执业药师业务规范（试行）》

第一章总则

第一条为规范执业药师的业务行为，保障公众合理用药，践行优良药学服务，根据相关法律法规和政策制定本规范。

第二条本规范适用于直接面向公众提供药学服务的执业药师。执业药师对公众合理使用药品负责。

第三条执业药师业务规范是指执业药师在运用药学等相关知识、技能和专业素养从事业务活动时，应当遵守的行为准则。业务活动包括处方调剂、用药咨询、药物警戒、健康教育等。

第四条执业药师应当以遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本准则。

第五条执业药师应当佩戴徽章上岗执业以示身份；并规划自己的职业发展，树立终身学习的观念，不断完善专业知识和技能，提高执业能力，满足个人和对患者用药指导及健康服务的需要。

第六条执业药师所在执业单位应当为执业药师履行本规范提供必要的场所和硬件保证，支持并保障执业药师开展优良药学服务。

第二章处方调剂

第七条处方调剂包括处方审核和处方调配。执业药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂处方药。

处方调剂应遵守有关法规、规章、医疗保险制度等各项规定。

第八条执业药师应当对处方的合法性进行审查，包括处方来源、医师执业资格、处方类别（麻醉药品处方、第二类精神药品处方、急诊处方、儿科处方、普通处方）。

执业药师对于不能判定其合法性的处方，不得调剂。

第九条执业药师应当对处方的规范性进行审查，逐项认真检查处方前记、正文和后记是否完整，书写或印制是否清晰，处方是否有效，医师签字或签章与备案字样是否一致等。

执业药师对于不规范处方，不得调剂。

第十条执业药师应当问病调剂，对处方用药适宜性进行审核，内容包括：

（一）规定必须皮试的药品处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法和疗程的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用、配伍禁忌和妊娠禁忌；（七）其他用药不适宜情况。

对于存在用药不适宜情形的处方，应当告知处方医师，要求确认或者重新开具处方；不得擅自更改或者自行配发代用药品。

第十一条处方审核合格后，应当依照处方正确调配药品：

（一）按照处方上药品顺序逐一调配；（二）药品配齐后，与处方逐条核对药品名称、剂量、规格、数量和用法用量，并准确书写标签；（三）对贵重药品及麻醉药品等需按规定登记；（四）同一患者持二张以上处方时，应逐张调配，以免发生差错；（五）对需要特殊条件存放的药品加贴醒目标签提示患者注意；（六）有条件时，应在每种药品外包装上分别贴上标签，内容包含：姓名、用法、用量、贮存条件等；（七）调配好的中药饮片包装袋均应注明患者姓名、剂数、煎煮方法、注意事项等内容；（八）审方、调配及核对发药者，均应在处方相应处签字或者签章。

第十二条调配中药饮片时，分剂量应当按“等量递减”、“逐剂复戥”的方法。先煎、后下、包煎、冲服、烊化、另煎等应当另行单包并注明用法。

第十三条中草药处方中的贵重饮片、医疗用毒性饮片须双人复核调配，调配完毕后双人确认签字并登记账册。

第十四条发药前，应当核对调配的药品是否与处方所开药品相同、数量相符，有无错配、漏配、多配。

第十五条发药时，应当核实交付对象，按处方顺序将药品逐个交与患者或患者家属，并按处方医嘱（必要时可参考药品说明书），向患者或家属进行用药交待与指导，基本内容应包括：

（一）药品名称及数量；（二）用药原因；（三）用药剂量，日服次数或间隔时间、疗程，特别是有用药（时辰要求、日剂量顿服、不能与某种药物同服等）特殊要求的，应做特别交待，必要时使用用药标签；对于“必要时”使用的药品应特别交代一日最大用量或极量；（四）用药方法，必要时需解释剂量如何折算、演示如何量取等；（五）预期药品产生药效的时间及药效维持的时间；（六）忘服或漏服药物的处理办法，关注患者的用药依从性；（七）药品常见的不良反应，如何避免及应对方法；（八）自我监测药物疗效的技巧；（九）贮存条件及药品有效期，需冷处（冰箱冷藏）存放的药品需特别提示；（十）中药汤剂煎煮方法及要求，先煎、后下、烊化等的煎服方法及煎煮器具的选用；（十一）如何避免同时使用的其他药物或特殊食物所致的相互作用以及生活方式的建议；（十二）当患者要求提供更多的药物治疗信息时，执业药师应当提供咨询服务。

第十六条处方调剂原则上应实行药品调配与复核发药双人核对制度，急诊、夜班等特殊情况可另行特殊规定。

第三章用药咨询

第十七条咨询服务的对象包括患者、医务人员和公众。对无自主行为能力的患者，执业药师应当主动向其家属或监护人说明药品使用的各种事项。

第十八条咨询服务应当以当面语言交流为主，同时尽可能提供书面资料。

第十九条遇有下列情形时，执业药师应主动向患者提供用药指导：

（一）患者同时使用四种及以上药品的；（二）有既往药品不良反应史或用药后出现不良反应的；（三）用药依从性差的；（四）发现使用的药品中有配伍禁忌或存在药物相互作用的；（五）需要进行药物血浓度监测的；（六）药品说明书近期有变更的；（七）使用特殊管理药品的；（八）所用药品的适应证多或用法用量复杂的；（九）贮存条件有特殊要求的、有效期短的或近效期药品的；（十）首次使用或持续使用该种药品的。

第二十条执业药师有义务向使用非处方药的患者提供专业指导，内容主要包括：

（一）询问近期的疾病情况；（二）询问近期服用的药品；（三）对患者非处方药选用给予建议与指导；（四）询问患者是否有药物禁忌证、过敏史等。

第二十一条执业药师应当为特殊人群（妊娠妇女、哺乳期妇女、新生儿、儿童、65岁以上老人和肝肾功能不全的患者，以及透析患者等）提供专门的用药指导，特别关注这些患者的药代动力学特点、病情状况、用药注意事项及用药安全等。

第二十二条执业药师应当为慢性病患者建立药历，定期随访并做好随访记录；帮助患者及时发现治疗过程中出现的异常状况，给予处置建议或就医指导。

患者用药咨询的内容应当建立咨询记录，需要引起特别注意的事项必须标注。如果患者不愿意接受咨询服务或指导也应记录备案。