根据中国食药监会网站的信息显示,2012年全国医疗器械监督管理工作会议近日在四川成都召开会议要求加强法规建设、审批机制改革等。此外,业内人士称,今年关于医疗器械相关的“十二五”规划将密集出台。
去年11月,科技部发布《医学科技发展“十二五”规划》,提出以重新药、医疗器械、现代中药核心,发展生物医药战略性新兴产业。本报记者近日获悉,科技部的重点专项《医疗器械产业科技发展专项规划2011-2015》已完成并进入征求意见阶段,出台的脚步渐行渐近。此外,在新版GMP颁布之后,医药包装行业“十二五”规划也正在酝酿中,其主要的任务是通过联合、兼并、重组等手段提高行业集中度。
在全国医疗器械监督管理工作会议上,国家食品药品监督管理局党组成员、副局长边振甲表示,接下来将加强医疗器械行业的监管。他指出,当医疗器械监管工作面临亟待解决的问题不少。比如,医疗器械监管法规体系、监管基础设施建设、监管队伍建设都需要进步加强,审评审批机制改革需进一步深化等。
边振甲要求,2012年将在三方面推动医疗器械监管工作再上新台阶:一是要加大监管力度,坚决严肃处理对各类违法违规行为,切实保障公众用械安全;二是要深化监管机制改革,进一步创新监管模式,全面提高医疗器械监管效能;三是要狠抓工作落实,集中精力,抓住重点,以点带面,确保各项工作目标有效落实。
据最近尚普咨询发布的《2011年中国医疗器械行业分析及发展前景预测报告》显示,2010年我国医疗器械市场增长率为23%,市场规模达1200亿元。预计到2015年,中国整医疗仪器与设备市场预计将近3400亿元(537亿美元)。目前全球医疗器械占医药市场总规模的42%,而我国仅占医药市场总规模的14%,可谓潜力巨大。