医疗器械失效日期思维导图

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2023-02-20

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医疗器械失效日期

医疗器械失效日期

医疗事故

医疗管理

医疗器械管理

医疗器械是属于现代医学中比较常见的一种产品，主要是起到辅助治疗的作用，对于患者病情的治疗是有益处的，而医疗器械的有效期也是有规定的。那么医疗器械失效日期是多久？下面树图网小编为大家详细的介绍一下。

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一、医疗器械失效日期

医疗器械包装系统在货架上的有效日期一般是通过稳定性试验来确定的，ISO11607-1中也有过明确的说明，稳定性试验分实际时间老化方案（即在正常的条件下存放）和加速老化方案（将环境的温度提高以达到缩短试验周期的目的）两种。实际时间老化方案是必须进行的，而且理论上说两项试验最好同时开展。就优先级而言，实际老化试验所得到的数据是要高于加速老化试验所得的数据的。但是考虑到实际老化试验方案所需要的时间太长，而加速老化试验方案可以将这一时间大大缩短，使医疗器械可以早日投放市场。

二、什么是医疗器械产品质量保证书

医疗器械的注册产品标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，并由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。

根据《医疗器械监督管理条例》配套规章《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械标准管理办法》的规定，生产医疗器械应当符合国家食品药品监督管理局复核的注册产品标准。注册产品标准，国家已制定标准的，可以直接采用医疗器械产品国家标准；国家没有制定标准的，可以直接采用医疗器械产品行业标准；对于既没有国家标准，又无行业标准的，企业应自行制订适合该产品的注册产品标准。此外，企业也可制订高于国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准。

三、医疗器械产品质量保证书范文

医疗器械产品质量保证书

为了加强医疗器械质量管理，确保器械质量，保障双方的共同利益，维护消费者权益，甲、乙双方本着平等、合作的原则，签订以下质量保证协议：

1、甲、乙双方必须是证照齐全的合法经营企业，即具有药品器械经营企业许可证、营业执照、医疗器械注册证等必须的证照。甲方必须提供器械购销人员的法人委托书及委托时限、身份证复印件，以便乙方备案。

2、供货方保证经营的器械质量符合国家规定的器械标准(is013485)。货品内、外包装及说明书必须符合国家有关规定。

3、甲方向乙方所供货品在包装上必须符合医疗器械的质量要求，包装牢固，符合储运运输要求，而乙方的储运条件应符合医疗器械所要求的条件，货品交付后如因储运不当造成经济损失由乙方负责。

4、乙方收到甲方发运的货品，应及时验收，如发现货品缺少、破损等情况应及时通知甲方处理。

5、乙方在经营或使用甲方提供的医疗器械中若发生质量问题，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。

6、上述各条款未尽事宜，由双方协商一致约定。

7、本协议经甲、乙双方确认盖章后生效。

8、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。

9、本协议有效期：

__ 年__月__日至__年__月__日止。

甲方(盖章)：乙方(盖章)：

日期：日期：

引用法条

[1]《医疗器械监督管理条例》

[2]《医疗器械注册管理办法》

[3]《医疗器械标准管理办法》

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