医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）思维导图

U272719592

2024-07-24

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临床试验

机构监督

检查办法

工作衔接，监察机构，结果处理等内容讲解

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思维导图大纲

检查有关工作衔接

发现涉嫌违法行为的，应当详细记录，对相关资料、实物和现场情况等进行收集、复印、拍摄，及时固定证据性材料。

发现涉嫌违法行为的，应当立即报告负责被检查机构日常监管的省级局和检查机构

发现非试验机构涉嫌存在严重质量问题的，应当报告检查机构，由检查机构及时组织检查

省级局在试验机构案件查办过程中发现存在系统性、区域性风险等涉及面广、性质严重的违法行为的，应当向国家局报告并提出处理意见。国家局直接组织查办、督办或者协调相关省级局立案查办

发现被检查单位涉嫌犯罪的，药品监督管理部门应当按照相关规定依法移送公安机关

总则

适用范围

药品监督管理部门对医疗器械临床试验机构备案及开展以医疗器械（含体外诊断试剂）注册为目的的医疗器械临床试验活动，执行医疗器械临床试验质量管理规范等情况实施检查、处置等

国家局承担的角色

负责制定试验机构监督检查办法

指导省级局开展试验机构监督检查

根据需要组织对试验机构进行监督检查

负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理

负责实施国家局组织开展的试验机构检查，推进试验机构备案管理信息化及监督检查工作信息化建设

对省级检查机构质量管理体系进行评估，对各省检查工作进行技术指导

省局承担的角色

负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项办理，建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍

推进监督检查工作信息化建设

组织对本行政区域内试验机构开展日常监督检查、有因检查和其他检查等

对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置

监督检查分类

日常监督检查

按照年度检查计划

有因检查

针对性检查（可能存在质量安全风险或者投诉举报等涉嫌违法违规）

其他检查

上述之外的检查，如专项检查、试验机构的监督抽查

检查机构和人员

检查机构按照检查计划组织实施检查任务

按照省局制定的检查计划组织实施检查任务

检查应当基于风险选择重点内容，聚焦重点领域、关键环节，检查重点或者提高检查频次的情形

2年内临床试验项目监督检查中发现存在真实性问题的

2年内试验机构监督检查综合评定结论为不符合要求的

主要研究者同期承担临床试验项目较多、主要研究者管理能力或者研究人员数量相对不足等可能影响试验质量的

投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的

子主其他表明试验机构可能存在质量管理风险的，例如：试验机构超过2年未开展临床试验，后续恢复开展试验的

检查人员能力资质、廉政、遵守法律法规及保密纪律、利益冲突进行回避等

检查程序

检查前

组建检查组

2名以上检查员组成，实行组长负责制，可以增加相关领域专家参加检查工作

时间确定及通知

原则上在检查前5至7个工作日通知被检查机构，有因检查除外

国家局检查机构实施的试验机构检查，同时通知被检查机构所在地省级局

省级局应当选派1名医疗器械监督管理人员作为观察员协助检查工作，并将检查发现的问题等及时报告省级局

首次会议

宣读检查通知、检查范围、纪律及被检查机构的权利义务

检查实施及记录

检查时间、地点、内容、发现的问题等，并可留存相关证据

检查汇总分析、风险评估

客观、公平、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估和分级

末次会议

向被检查机构通报现场检查情况

被检查机构可申辩

确定发现的缺陷，形成缺陷项目清单。缺陷项目清单由检查组成员、被检查机构负责人、观察员（如适用）签字确认，加盖被检查机构公章

撰写现场检查报告

列明发现的缺陷项目与缺陷分级、现场检查结论及处理建议，并由检查组全体人员签字确认

严重缺陷

关键项目不符合要求

主要缺陷

主要项目不符合要求

一般缺陷

一般项目不符合要求

现场检查结论的判定原则

符合要求

未发现严重缺陷和主要缺陷

所发现一般缺陷少于5项，对受试者安全和/或试验数据质量不影响，或者影响轻微，认为质量管理水平较好的

制定具体检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式

待整改后评定

未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5 项

未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3 项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理水平尚可的

不符合要求

经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理存在严重缺陷或者不符合试验机构备案基本条件的

严重缺陷项1 项及以上

未发现严重缺陷项，主要缺陷项3 项以上

其他不符合要求的情形

被检查机构对缺陷项目进行整改

20个工作日内将整改报告提交给检查机构

整改报告包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容

对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改报告

按照整改计划完成整改后，应当及时将整改情况形成补充整改报告报送检查机构

根据发现的缺陷主动进行风险研判，采取必要的风险控制措施

涉及试验项目的缺陷应当及时与相关申办者沟通

综合评定结论的判定

现场检查结束后5个工作日内将现场检查相关资料报送检查机构，由其进行综合评定。

检查机构20个工作日内审核，作出综合评定结论并提出处理意见，形成综合评定报告，并及时报送同级药品监督管理部门。

检查机构可对缺陷项目和现场检查结论进行调整

结论为符合要求

发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，综合评定认为质量管理水平较好的，

整改后评定

发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量

暂停新开展医疗器械临床试验

不符合要求

发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，综合评定认为质量管理存在严重缺陷或者不符合试验机构备案基本条件的

现场检查结论为“待整改后评定”，整改后仍不能达到符合要求标准的

处理措施

国家局将综合评定结论和处理意见通报相关省级局（国家局检查）

省局应当及时将综合评定结论和处理意见书面通知被检查机构，依法处理并采取相应措施加强监管（省局检查）

沟通交流工作机制

对综合评定结论为不符合要求以及需要采取暂停新开展医疗器械临床试验等措施的，应当与试验机构进行沟通，试验机构有异议的可以说明。

检查结果的处理

综合评定结论为“符合要求

试验机构应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施

省局应当纳入日常监管

综合评定结论为“不符合要求

试验机构暂停新开展医疗器械临床试验

暂停新开展医疗器械临床试验的，对已开展的医疗器械临床试验

试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控后方可入组受试者

原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告所在地省级局

省级局应当在收到整改报告后20个工作日内组织对整改情况进行审核

整改后符合要求的，试验机构或者试验专业方可开展新的医疗器械临床试验

6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求的，试验机构应当主动取消备案

试验机构未按要求取消备案的，所在地省级局报国家局，由国家局取消其试验机构或相关试验专业的备案信息，通报国家卫生健康委并进行公告

未遵守临床试验质量管理规范及其他违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行处理

存在隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担医疗器械临床试验的，所在地省级局报国家局，由国家局取消其试验机构或相关试验专业的备案信息通报国家卫生健康委并进行公告。

自被取消备案之日起，不得新开展医疗器械临床试验，已开展的医疗器械临床试验不得再入组受试者

发现缺陷情况，药品监督管理部门可以采取告诫、约谈等措施，督促试验机构加强质量管理

对发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会等涉嫌违反相关法律法规的，省级局通报相关主管部门依法处理

药品监督管理部门及时将试验机构监督检查结果、违法行为查处等情况录入“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”。及时通报同级卫生健康主管部门。

附则

试验机构检查要点和判定原则由国家局检查机构制定

省级局可以根据行政区域内实际情况，制定试验机构监督检查工作制度和要求，明确部门职责分工，加强有关工作衔接与配合。

医疗器械临床试验项目检查中，发现试验机构质量管理存在问题的，应当通报试验机构所在地省级局，由属地省级局进行处置

2024年10月1日起施行

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