Cyclone测序芯片/试剂盒出关关务流程思维导图

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2024-07-10

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芯片发货

试剂盒加工工艺

试剂盒

测序芯片/试剂盒出关关务流程简述

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思维导图大纲

1.基本信息确认

1）出关方式：因华大序风无出关资质，所以杭州华大序风作为生产单位，委托华大基因出关；序风负责

2）标签：芯片使用英文标签；试剂盒使用定版的中英文标签，生产单位/地址等信息均体现为华大序风；序风负责

3）试剂耗材出关资质确认：如非售卖，仅用于demo 测试用途，绝大部分国家对用于RUO检测的试剂耗材无特殊资质需要；如售卖，则需要CE-RUO、EAC（俄罗斯等）、KC（韩国）等资质需求；序风负责，区域同事协助

试剂/芯片 HS Code给到对应区域同事 → 确认耗材特殊资质需求 → 资质同事（程磊）确认是否可满足

目前试剂盒均未申请特殊资质，后期计划申请CE-RUO认证

4）境外清关主体信息、收货地址信息区域同事负责

清关主体：因关联交易风险，如接收方是MGI，不能将MGI作为直接的接收主体，通常需找一个第三方协助进行清关

安装地址信息：接收人、电话、邮箱、地址等

5）货运协议：DDP（货代帮忙清关）、DAP（境外清关主体清关）等区域同事负责

6）MSDS文件准备：试剂盒的每种组分均需要有MSDS报告；序风-荣荣组

7）试剂运输鉴定报告（可选）序风-货代

1）如果国内航班运输，需要进行；如果从香港飞机运输，不需要；

2）流程：试剂盒组分/比例信息填写 → 试剂盒寄给货代指定的鉴定机构 → 鉴定机构鉴定 → 出具航空运输危险性鉴定报告

2.试剂耗材海关备案

1）原则： A. 芯片不用备案； B. 带液体试剂理论均需要准备备案（标准DNA E.coli因不含人源DNA，如果从香港出关，可以不用备案）； C. 如果产品成分为无机化合物，不含有微生物、人体组织、血液及其制品及生物制品(用于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂)的话，则不属于特殊物品，无需备案； D. 如果同一收货地址后续可能再次发送试剂耗材，可让关务同事多备案一些，在规定时间内核销即可，但是需保证名字等信息一致；

2）流程： A. 备案材料准备 → 关务同事 → 提交海关备案 → 备案完成通知书 → 备案完成（1周） B. 备案材料准备 → 关务同事 → 提交海关备案 → 补正通知书 → 备案材料修改 → 关务同事 → 提交海关备案 → 备案完成通知书 → 备案完成（~2周）

3）备案材料：《货物信息表》、《试剂盒产品情况说明》、《试剂盒加工工艺》、《COA文件》，填写的试剂盒名称等均需要与标签信息一致；