二类医疗器械备案申请条件思维导图

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2023-02-22

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二类医疗器械备案申请条件

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日常中，我们可以在医院中看见会有许多医疗器械例如，Ｘ线拍片机、Ｂ超仪器等等，这些都属于二类医疗器械。那么二类医疗器械备案申请条件是什么呢？接下来就由树图网小编为大家带来二类医疗器械备案申请条件的相关内容，希望对您有所帮助。

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思维导图大纲

一、二类医疗器械备案申请条件

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件，

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

二、需要提交的材料

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》并提交以下材料，

（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。

（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书。

（三）生产场地证明文件。

（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。

（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。

（六）主要生产设备和检验设备目录。

（七）生产质量管理文件目录。

（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。

（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

三、申请流程

药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理，

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在５个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

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