占到全国凝血酶原复合物总产量70%左右的华兰生物,从2011年8月1日起,其在贵州所拥有的5家单采血浆站被贵州省卫生厅关闭,造成华兰生物采浆量减少约五成。
与此同时,贵州省卫生厅还关闭了其他企业的11家单采血浆站,共造成整个全国采浆量减少约15%。(详见《财经》杂志2011年第22期“血液制品短缺隐忧”)
在三家公司中,批签发减幅最大的为上海莱士。该公司证券事务代表张屹表示,2011年凝血酶原复合物产量减少的原因之一是公司调整了年度生产计划,另外,虽然该公司的单采血浆站数量虽无减少,但因采浆站所在地的外出打工者增加,原有的献浆员减少,从而导致采浆量减少。
大面积的药物短缺,引起了多方重视。非营利性血友病人组织——中国血友之家,在搜集各地病患及药物供应信息之余,于2011年12月6日发出《乙型血友病患者用药告急》的公开信,同时向卫生部递交凝血酶原复合物短缺的报告。
卫生部的举措也较为迅速,其中血液病研究出身的卫生部部长陈竺“尤为努力”:12月9日,陈竺致电华兰生物董事长安康,询问凝血酶原复合物的生产及供应情况;12月10日,陈竺又写信给安康,希望他们能增加凝血酶原复合物等血液制品产量;12月11日,陈竺到北京市红十字血液中心,带头献浆400毫升。其他参与献浆的官员包括卫生部办公厅副主任、新闻发言人邓海华,医政司副司长郭燕红,国家药监局办公室主任、规划财务司司长颜江瑛等人。而这也是陈竺在2007年6月就任卫生部部长以来,至少第五次带头献血献浆。
近日,何兰香也告诉《财经》记者,她的孩子杨志鑫目前已能得到药物,“每周可以注射一次(凝血酶原复合物)了”。
最大的生产商华兰生物,由于其在贵州的五家血浆站被关停,该公司包括凝血酶原复合物在内的多种血液制品,2012年可能出现全面减产。
“由于原料血浆有90天检疫期,以及6个月-9个月的血液制品生产周期,和批签发等因素,所以这种减产会延后到2012年出现。公司预计,凝血酶原复合物也会不可避免地减产。”华兰生物证券事务代表吕成玉表示。
也有好的消息,中国国内最大的非国有血液制品企业——中国生物制品公司(NASDAQ:CBPO,下称中国生物制品),将在2012年生产包括八因子、凝血酶原复合物等治疗血友病的药物。
“这些药物的临床工作全部完成了,我们最乐观估计2012年一季度,就可获得药监部门的审批,将产品投入市场。”中国生物制品下属子公司山东泰邦生物制品有限公司总经理林东表示。
此外,辉瑞制药(NYSE: PFE)的一种无需血浆为原料的重组九因子药物BENEFIX,也有望在今年正式登陆中国。BENEFIX早在1997年2月即获得美国食品药品管理局(FDA)的批准,目前已在全球近50个国家和地区上市。
辉瑞制药中国区企业沟通部负责人席庆告诉《财经》记者,BENEFIX在中国的三期临床试验业已结束,正在向国家药监局申请最后的注册审批。考虑到目前九因子产品供应的紧张状况,辉瑞希望主管部门能加快这一审批程序。
类似的故事,在2007年治疗甲型血友病人的药物八因子产品紧缺时也发生过。当时,拜耳公司(DAX:BAY)的重组八因子药物“拜科奇”,就是通过“绿色通道”获得了国家药监局的快速审批。
血液制品主要包括人血白蛋白、各种免疫球蛋白、及八因子、九因子等各种凝血因子产品。医学界公认,在诸多病症方面,血液制品是特效药和救命药。陈竺也将其定性为:“现代医学救治多种疾病的基本的、必需的特殊药品,具有稀缺和不可替代的特性,属于国家战略资源,其生产供应关系国家安全和社会稳定,关系到深化医药卫生体制改革大局。”
在2011年12月25日的演讲中,陈竺坦承,尽管近年来,中国血液制品规范化管理不断加强,再没有出现安全质量方面的问题,但血液制品的发展并“不能满足日益增长的临床需求”,且面临“严峻的挑战”。
这些存在的问题包括,血浆综合利用率低,血液制品生产企业多、规模小、研发能力弱等等。中国目前在产的血液制品企业有24家,只有12家产品总类达到6个以上,最多的仅为11个。其中技术含量较低的人血白蛋白产品,又占到了全部血液制品的75%;而欧、美、日等发达地区,血液制品的生产集中在1家-4家大企业,产量最大的是凝血因子和免疫球蛋白,各占到了30%。
对于中国血液制品供应来说,大的问题在于原料血浆的缺乏。