卫生部在《病历书写基本规范(试行)》第10条中明确规定，对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动(如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等)，应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字;患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字;为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。同时，根据法律规定，为避免因手术签字而给患者造成不良影响，上述规范还规定，因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者近亲属，由患者近亲属签署同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。在手术过程中可能出现临时变更手术内容或方式的情况。如剖腹探查术，预定的手术名称与医生在开腹后的情况不相符，需要追加或临时变更手术内容和方式。在这种情况下，医疗机构及其医务人员仍应征得患者本人的同意，在患者无法行使该项权利时，应及时征得患者家属的同意。
医科院北京肿瘤医院医务处副处长何铁强认为，无论是患者知情权的落实还是同意权的履行，我国医方都做得不够，医方没有下功夫去琢磨。目前，“同意权的实施是患者的权利还是患者家属的权利”?这样基本的问题，有很多医院管理者还搞不清楚，从而导致了五花八门的知情同意书签订方式的产生。这一点就足以说明，我国医疗机构面临着如何进一步完善各种制度规范，保证医疗质量得到提高的问题。如何保护患者的权益，这需要整体在观念上调整。医患沟通的有效性不是单靠一个知情同意书来体现的，这是个过程。现在有的地方在搞医患沟通制度，就是为了重建医患双方的信任。有了信任，所谓的知情同意才不是强方对弱方的强加。
由中华医学会伦理学会联合十几家医科大学自发制订的《履行知情同意原则的指导意见》，虽并不具有强制性，但其行业自律的自觉意识却让患者欣慰。根据这一《意见》，一个病人的知情同意权，是指病人有权享有知晓本人病情和医务人员要采取的诊断、治疗措施以及预后和费用方面的情况，并自主选择适合于自己需要和可能的治疗决策的权利。主要表现在五个方面：一、医生要向患者说明疾病的诊断结果。对患者的病情轻重、痊愈的可能性，医生有告知患者或其家属的义务。二、医师告知病情后，应将采取的诊疗措施的性质、理由、内容、预期的诊疗效果、医疗方法对患者的侵袭范围及危险程度等告知患者。三、对于医疗行为可能伴随的风险、发生的几率和危险结果预防的可能性，如药物的毒副作用、手术的并发症，特别是医院的医疗设备，医师防止危险发生的能力等，患者也有知道的权利。四、除了医生推荐检查或治疗的信息，患者还应知道可供选择的治疗方案的信息。诊疗某一特定的疾病的方法通常不止一种，且不同的方法其疗效很不一致，对医师的技术要求不同，医疗费用也不同，医师应对可替代的医疗行为予以详细说明。五、医生应当告知相关医疗行为的大致费用。
但是，这份《指导意见》毕竟只是行业自律规则，无法形成强制手段。由于医疗过程是一种专业性很强的特殊技术活动，医生和患者在专业技术信息方面存在着极大的不对称性，因此在绝大多数情况下，医疗过程是医生排斥了患者(及其家属)的控制而独立完成的。这种排斥患者知情权的做法，使得医生在为患者提供医疗服务过程中缺乏制约，一旦医方受经济利益驱动缺乏自律，问题就随之产生。
如何让患者知情权“落地”? 四川大学的兰礼吉教授认为，首先，需要系统的法律法规来约束。据了解，现在对知情同意原则的规定主要出现在《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等法律法规中。他建议，对于病情究竟是要告知家属还是病人本人、什么情况下可以告知病人本人、什么情况下不可以、用什么方式告诉病人病情最合适等，可制定相关实施细则和具体的指导意见。其次，除了法律保障，还必须改变目前医院在公益与赢利间徘徊的局面。“部分医生为了利益，心里有‘小算盘’，因为做什么检查，开什么药，都和他们的收入紧密联系，乱开大处方、私下做手脚等现象才不断出现。”另外，兰礼吉教授认为，保障患者的知情权还应该加强宣传教育，加强对医生进行“知情同意权”的培训。
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