根据卫生部2002年9月1日实施的《病历书写基本规范（试行）》第1条的规定，病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和，包括门（急）诊病历和住院病历。而病历一旦交到病案室，并经病案管理人员整理后即成为病案。即病案是患者在门（急）诊、住院（留观）期间全部的医疗资料，并经医疗机构分类保存的各种病历及与病历有关的材料。
由于病历是医务人员对患者实施诊疗的全过程的专业性记录，是医务人员通过问诊、查体、辅助检查、诊断、治疗、护理等医疗活动获得有关资料，并进行归纳、分析、整理形成医疗活动记录的行为，因此，病历中所反映的医疗信息是医疗侵权诉讼最为关键的证据。医疗技术鉴定主要依据病历来进行，医疗侵权诉讼实行医疗过错和因果关系的举证责任倒置，也主要是要求医疗机构提供其病历。必须要按照卫生部书写基本规范（试行）》的要求来书写病历，并按照卫生部《医疗机构病历管理规定》来保管病历。 （二）其他医学文书
其他医学文书主要包括：
（1）医疗证明：出院证明书、病情证明、诊断证明、死亡证明、残疾证明、健康证明、出生证明等；（2）检验报告：病原微生物检测报告、临床生化检验报告等；（3）辅助检查报告：放射学检查报告、CT检查报告、同位素检查报告、血气分析报告等；（4）病理学读片报告、会诊报告等；（5）科室工作记录本：病房记录、护士交班本、医嘱本、病房日志；（6）处方及药房记录；（7）其他文书资料：取发血液登记本、收费清单、医疗物品采购记录、医疗物品，等等。 二、医学文书属于书证
病历等医学文书都属于医师在诊疗过程中出于诊断、治疗需要，或者是医疗辅助人员配合诊疗的需要，或者是医务人员应有关权力部门的要求依法签署的法律文件，这些都属于法律上所说的书证的范畴，具有法律效力。具体说来有以下理由，这些观点在作者的另一本专著中有专门论述。 （一）医学文书反映患者的疾病诊疗信息
这些资料的真正价值在于其内在的文字内容所反映的书写者的特定思想，与医学文书本身所赖以存在的介质无关。现在一些医院已经开始采用电子病历或者采用计算机管理病历，这种发展趋势必然导致今后病人的病历赖以存在的介质发生变化。然而无论记载病人诊疗信息的介质发生什么变化，病历的内容仍然是医师根据病人的具体情况形成的，仍然是医师特定思想的反映。 （二）医学文书必须由医护人员亲自参与或者直接主持下形成
在正常情况下，医学文书的内容是医药卫生人员对于医疗过程所形成思想的真实记录，具有客观性和反映客观事实的特征，因而也符合证据的基本属性，反映了证据采用的真实性原则。在1994年9月1日实施的《医疗机构管理条例》第32条规定，未经医师亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等文件；未经医师、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。1999年5月1日实施的《中华人民共和国执业医师法》第23条规定，医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类型不相符的医学证明文件。 （三）制作医学文书是医护人员的法定职责
医学文书是医药卫生人员及医疗机构内部配合治疗的辅助人员在其特定的工作岗位上依法定职责形成的，制作这些文书资料是其法定义务，属于正常业务活动范围而不能超越到自己的工作职责范围之外。《中华人民共和国执业医师法》第21条规定，医师在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置，出具相应的医学证明文件。并且因执业类别、执业范围不同而分工，因此也不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。 （四）医学文书的记录及制作须符合有关卫生行政部门的法规和法律规定
医学文书的内容、格式、程序、签署医学用语以及用量单位等必须符合卫生法规、规章制度和技术规范。如1982年卫生部发布《全国医院工作条例》第3章第8条规定，认真按时写好病历，保持病历的及时性、准确性、完整性，提高病历书写质量；第23条规定门诊、住院病人都要有完整的病案。如1982年卫生部颁发《全国医院工作制度》(以下简称《制度》)第27条“医嘱制度”规定，医嘱必须由医师写在病案或医嘱单上，即使手术或抢救病人时下达的口头医嘱，事后也应及时补上。在《制度》的第17条“急诊观察室制度”中规定，凡收入观察室的病员，必须开好医嘱，按规定及时填写病历，随时记录病情及处理经过。在《制度》的第25条“病历书写制度”对其记录作了原则规定，用钢笔书写，力求通顺、完整、简练、准确、清楚、整洁，不得删改、倒填、剪贴，医生应签全名；死亡记录除病历摘要、治疗经过应记载抢救措施、死亡时间、死亡原因，由经治医师书写外，还应由主治医师审查签字。 （五）医学文书必须按规定时限完成
我国《医疗机构管理条例实施细则》第53条规定，医疗机构的门诊病历的保存期不得少于15年，住院病历的保存期不得少于30年。在2002年8月卫生部发布的《医疗机构病历管理规定》对病历的保管主体和保存年限也做了规定，第7条规定，医疗机构应当建立门（急）诊病历和住院病历编号制度。第10条规定，在患者住院期间，其住院病历由所在病区负责集中、统一保管。病区应当在收到住院患者的化验单（检验报告）、医学影像检查资料等检查结果后24小时内归入住院病历。住院病历在患者出院后由设置的专门部门或者专（兼）职人员负责集中、统一保存与管理。第20条规定，门（急）诊病历档案的保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年。2000年6月1日卫生部发布《临床输血技术规范》第20条规定，输血科(血库)要认真做好血液出入库、核对、领发的登记，有关资料需保存10年。卫生部2004年9月1日实施的《处方管理办法办法》第24条规定：处方由调剂、出售处方药品的医疗、预防、保健机构或药品零售企业妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年，医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年，麻醉药品处方保留3年。
三、司法上对病历证据真实性的认定 （一）影响病历真实性的因素
病历作为医疗损害赔偿诉讼中的关键证据，其真实性是非常重要的。然而，由于各种原因，医疗机构及其医务人员可能会做出影响病历真实性的事情来，主要有以下情况。
1.病历质量管理环节导致病历失真。病历质量控制人员发现病历书写不符合规范要求，尤其是不符合医疗机构评审提出来的病历质量评审标准的要求，有明显的缺项、漏项，为了保证病历符合相关标准的形式要件，要求医护人员修改病历、完善病历，甚至伪造病历或者病历中的一部分，造成病历部分失真。
2.医务人员工作态度不严谨，询问病史、观察病情不仔细导致的病历失真。在病历书写中将没有询问到的情况写入病历，应付上级医师的检查和交差。主要发生在病史采集上，如既往史、个人史、家族史、婚育史以及系统回顾上，造成部分病历失真。
3.医护人员的医疗经验、技术水平导致的病历失真。主要是医师询问病史能力差；在检查病人身体方面，不会做临床检查，因而体格检查中没有反映出病人已经出现的体征；病程记录中，对于病人已经发生的病情变化不能观察到；记不下上级医师的查房记录；对辅助检查资料不会分析、判断，因而判断结论失误。
4.发生医疗纠纷后，医疗机构或者其医务人员害怕承担责任而涂改、伪造病历。这种情况虽然不多见，仅仅发生在个别的医院和个别医务人员身上，但影响很坏，危害很大。对病历的真实性的影响虽然只是篡改部分，但是难以判断哪一部分被篡改。 （二）一般病历的真实性的认定
病历等医疗文书在成为认定案件事实的证据之前，首先必须经过双方当事人在法庭上当庭质证，通过质证来确定病历的真实性。质证的具体要求如下。
首先，应当对病历的形式和格式进行质证。病历书写应当符合卫生部发布的《病历书写基本规范》的要求，包括病历的完整性、书写错误的修正方法、上级医师的审批方法、医师签字等。《病历书写基本规范（试行）》第6条规定，病历书写过程中出现错字时，应当用双线划在错字上，不得采用刮、粘、涂等方法掩盖或去除原来的字迹。
其次，应当对病历中的内容进行质证。注意病历内容是否前后一致，是否符合疾病发生、发展、演变的规律。
最后，将病历与其他证据资料进行印证。病历作为关键证据固然重要，当不是惟一证据，在诉讼中可能还存在其他证据，因此，法庭质证和法官审核认定时，一定要注意与其他证据进行相互印证，排除矛盾和不一致的方面。
在实际工作中，经常会发生患方当事人否认病历真实性的情况，法官应当如何把握和认定？这里涉及举证责任的问题。如果医疗机构提供的病历资料没有形式上的缺陷，经过质证也没有发现影响病历真实性的因素，但是患方仍然否定病历的真实性，这时否定病历真实性的一方应当提供相应的证据予以证明，否则法院应当确认病历的真实性。在最高人民法院《关于民事诉讼证据若干规定》第70条中有明确规定：“一方当事人提出的下列证据，对方当事人提出异议但没有足以反驳的相反证据的，人民法院应当确认其证明力：
（1）书证原件或者与书证原件核对无误的复印件、照片、副本、节录本；（2）物证原物或者与物证原物核对无误的复制件、照片、录像资料等；（3）有其他证据佐证并以合法手段取得的、无疑点的视听资料或者与视听资料核对无误的复制件；（4）一方当事人申请人民法院依照法定程序制作的对物证或者现场的勘验笔录。”病历就属于其中提到的书证，诉讼中可以使用病历原件，也可以使用病历复印件，当后者要经过与原件的核对之后方能使用。 （三）电子病历及计算机打印病历的证据效力认定
电子病历及计算机打印病历是随着计算机技术发展和普及而出现的新生事物，对传统病历书写和管理带来很大挑战。《病历书写基本规范（试行）》第4条规定：住院病历书写应当使用蓝黑墨水、碳素墨水，门（急）诊病历和需复写的资料可以使用蓝或黑色油水的圆珠笔。显然电子病历及计算机打印病历是不符合要求的。然而，随着计算技术的发展和普及，计算机成本的下降，计算机必然会运用于医疗服务活动，不能因而法规规定的滞后而阻碍先进办公设备的使用。但电子病历及计算机打印病历仅仅是病历制作的形式，如果最后提交的病历的真实性有保障，仍然可以认定其证明力。
1.对于电子病历而言，如果医疗机构采用完全电脑化管理，并且有相应的防篡改功能，能够在发生诉讼时及时打印、封存相关资料，这样的电子病历仍然有效。否则诉讼进行之后医疗机构再提交电子病历，无论是硬盘、软盘、光盘还是磁带，由于医疗机构可以单方面任意修改，其真实性难以认定。
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