医疗事故是指在诊疗护理工作中,因医务人员诊疗护理过失,直接造成病员死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍的后果等。据此，医疗事故责任的构成要件包括：
2、有违法医疗行为即违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范的行为;
国务院2002年4月14日发布的《医疗事故处理条例》第2条对医疗事故概念做了重新界定：“本条例所称的医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。”与原来的《医疗事故处理办法》第2条规定的“本办法所称的医疗事故，是指在诊疗护理工作中，因医务人员诊疗护理过失，直接造成病员死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍” 的医疗事故概念界定相比，责任主体方面的内容有了很大的变化。理论上对医疗事故概念界定的突破，为顺利进行医疗事故处理奠定了基础。
应当注意，《办法》规定的医疗事故主体为“医务人员”，《条例》规定的是“医疗机构及其医务人员”。所说的医疗机构，是指按照国务院1994年2月发布的《医疗机构管理条例》取得《医疗机构执业许可证》的机构，即从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所以及急救站等医疗机构。所说的医务人员，是指依法取得执业资格的医疗卫生专业技术人员，如医生、护士等，他们必须在医疗机构执业。
