药品采购的质量管理思维导图

无人在意

2023-02-21

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中药/药学理论

药事管理与法规

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质量管理

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　　采购药品质量管理和医院制剂质量管理。　　1.外购药品的质量管理　　（1）药品入库验收：药库人员在医`学教育网搜集整理接到药品入库通知后，必须对所需入库药品进行数量和质量的全面验收。

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思维导图大纲

1.外购药品的质量管理

（1）药品入库验收：药库人员在医`学教育网搜集整理接到药品入库通知后，必须对所需入库药品进行数量和质量的全面验收。

（顺口溜: “五查一注意”：一查数量；二查包装;三查标识;四查证明;五查性状；“一注意”是特殊管理药品注意实行双人验收。）

1）数量点收：药品的名称、单位、规格、剂型、厂牌数量进行核对清点。如有不相符或破损应及时做好记录，查明原因。

毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品，必须有两医`学教育网搜集整理人以上同时在场，逐箱验点到最小包装。如发现原箱短少，由验收员及时写出详细验收报告，经领导签名，加盖公章，附装箱单向供货单位索赔。

2）包装检查：是否符合规定要求。

3）标签、说明书检查：是否符合规定要求。

4）注册商标检查：药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标。

5）批准文号的查核：一是要查有无批准文号，二是医`学教育网搜集整理要核对该批准文号是否为药监部门统一规定的格式。

6）药品有效期的检查：药品在入库验收时，应看其有效期。

7）药品出厂检验报告或产品合格证的检查：原料药品每件内应附有出厂检验报告书，制剂每箱内应附有产品合格证。

8）药品外观性状的检查：大多数药品的质量变异，可在外观性状上反映出来。

9）药品内在质量检查：必要时抽查检验，药品的内在质量检查，需通过一定的仪器设备，试剂，在质检室完成。其方法和结果判断应按药品质量三级标准规定逐项进行。

（2）药品的贮存

1）药库要有符合药品质量要求的贮存条件。

2）针对药品的不同理化特性及不同要求，采取适医`学教育网搜集整理当科学贮存措施。

2.医院制剂的质量管理

根据《药品管理法》规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本准则，国家药品监督管理部门发布《医疗机构制剂配制质量管理规范》（以下简称《规范》）。

《规范》共11章，68条。第1章总则；第2章机构人员；第3章房屋与设施；第4章设备；第5章物料；第6章卫生；第7章文件；第8章配制管理；第9章质量管理与自检；第10章使用管理；第11章附则。

（1）机构与人员

1）医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室医`学教育网搜集整理和质量管理组织。

2）制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

（2）房屋与设施

1）各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。

2）中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续医`学教育网搜集整理工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。

3）洁净区符合各项要求。

（3）设备

设备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。

（4）物料

物料的购入、储存、发放、使用等均应制医`学教育网搜集整理定管理制度。

（5）卫生

1）制定制度、规程。

2）洁净区卫生规定。

3）对工作服的规定。

（6）文件

1）制剂室应有下列文件：①《医疗机构医`学教育网搜集整理制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录；②制剂品种申报及批准文件；③制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。

2）医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。

（7）配制管理

强调了批记录管理。

（8）质量管理与自检

1）质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。

2）药检室负责制剂配制全过程的检验。

3）医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。

（9）使用管理

1）医疗机构制剂应按药医`学教育网搜集整理品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限。

2）制剂配发必须有完整的记录或凭据。

3）制剂使用过程中发现的医`学教育网搜集整理不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

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