在中药配方颗粒的科研方面,一些企业做了大量的工作。
1.在工艺和标准的研究方面,建立了每个品种的制备工艺和质量标准。尊重中药汤剂水煎历史,最大限度地保留水煎汤剂的有效成分。确定每味药的加水量、升温煮沸时间、煎煮次数;先煎后下品种挥发油的提取方法,加入比例;选择合适除杂工艺;摸索不同性质品种的喷雾干燥工艺;研制基本不加辅料前提下的制粒工艺等。
2.在鉴别方法的专属性研究方面,建立了200个品种的专属性鉴别方法,使其具有独特的特征。
3.在质量标准的示范性研究方面,从种子到成品,形成一套技术体系和标准平台。
制定原料标准:研究并选定产地、品种、等级;为避免硫磺熏蒸,80多个品种采用新鲜药材投料;全部测定含量及重金属,农药残留量易超标品种测定农残量、黄曲霉素。
制定中间体、成品检测标准:采用高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)、薄层扫描法(TLCS)等方法进行鉴别和含量测定。其中建立薄层鉴别方法400多个品种,含量测定方法100多个品种。出版发行《中药配方颗粒薄层彩色图谱集》。产品从原料到成品经五道化验检测合格后才能出厂。
浸膏防湿研究:从包装材料上选择突破口,使产品可以保持5年以上不吸潮。
制定GMP各项管理文件3000多个,严格控制每一环节的生产质量。
4.在标准提升与安全性研究方面,开展重金属、农残、黄曲霉素等安全性指标研究。
5.在生产装备与制备关键技术研究方面,应用现代制药技术,实现了数字化和在线控制自动化。
6.在疗效研究方面,开展分煎、合煎临床疗效比较研究,药效学比较研究。江阴天江药业先后开展了20个经典方的分煎和合煎临床疗效比较研究,42个药效学比较实验研究,结果显示中药配方颗粒疗效与汤剂基本一致。在安全性方面,临床使用18年10多亿人次,实践证明配方颗粒是安全的。