在生产工艺的各个环节和步骤中的产品均应建立相应的监控标准，以便后续工艺的进行，保证产品的质量、工艺的稳定性。应在研发阶段建立疫苗的质控标准和参考品，应建立并验证纯度、杂质残留、抗原、抗体、生物效力的定量检测方法；单剂疫苗不应添加含汞防腐剂。疫苗生产在培养阶段不得添加抗生素。对种子培养阶段添加抗生素的应按现行版《中国药典》的标准执行。
1.工作种子批毒种制备阶段应重点关注其遗传稳定性，建立鉴别试验、病毒滴度检查、毒株免疫原性试验的方法和标准。
2.对纯化工艺应重点关注其纯化产物、原液的抗原纯度，建立用于评价纯化产物所含有效成分的最低限量和杂质的最高限量方法，通常可测定有效抗原在疫苗中的绝对值或测定主要杂质的量推算有效抗原在疫苗中的相对值。采用人二倍体细胞以外的细胞生产的，应建立用于评价纯化产物、原液中宿主细胞DNA和蛋白残留量的方法。对生产过程中使用灭活剂的疫苗，应建立有效的灭活方法，对灭活效果进行验证；建立用于评价纯化产物、医学教|育网搜集整理原液、成品中灭活剂残留量检测的方法。建立上述检测方法时应建立相应的标准品，并按药典中有关方法学验证指南对方法、试剂、标准品的敏感性和特异性等进行验证，并制定相应的限量范围，以达到控制生产批间的一致性和产品质量稳定性的目的。
3.申报疫苗的质量标准不得低于现行版《中国药典》和WHO相关指南的要求。对于能够定量检测的安全性、有效性的指标，其质量标准应根据多批（有统计学意义的）产品，多次测定的试验数据，经统计学分析后拟定，计算均值和标准差，应综合考虑方法学的变异情况，确定合理的上下限要求，一般均值加减不得高于2.58个标准差作为上下限。
4.在半成品和成品阶段的质量控制至少包括：
（2）化学指标：pH值，佐剂、灭活剂以及其他残留有机溶剂。
（4）生物效价：应建立体内或体外检测方法和标准。体内效力试验一般采用小鼠ED50的方法。由于用于预防的疫苗是通过机体的免疫应答反应发生作用的，因此应评价其体液免疫和细胞免疫水平。在评价体液免疫效价时，应选择实验动物的品系，建立检测动物血清抗体的检测方法，并对该类方法进行验证，可以计算小鼠ED50以及抗体滴度，如有必要和可行，还应当建立评价抗体质量的方法，对抗体的性质进行评价，如亚型测定及抗原中和位点分析等；在评价细胞免疫效价时，可建立检测评价细胞免疫的方法（如Elispot方法等），也可通过对细胞因子的定量检测评价其细胞免疫情况，如属于常规检定项目，方法应稳定、重复性好、可操作性强，并制定相应的质量标准。若有动物模型，可进行动物保护性试验。
（5）抗生素：按现行版《中国药典》的相关要求执行。
5.疫苗标准品或参考品的研究：应在疫苗研发阶段考虑研究、建立稳定工艺后的疫苗抗原参考品，以及疫苗效力、免疫原性检测的标准品或参考品。疫苗抗原参考品与其后生产多批次疫苗的质量控制指标的比对，可了解在上市后生产的疫苗抗原较研发阶段的抗原在质量上有无改变。疫苗效力、免疫原性检测的标准品或参考品可用于疫苗效力指标的质量控制。
