(一)各省级食品药品监督管理局应承担起疫苗日常监管职责,进一步加强省级药品检验机构基础设施建设,提升疫苗监管和质量检验水平,开展疫苗监督抽验工作;部分省级药品检验机构应按照国家食品药品监督管理局疫苗批签发监管工作指导意见,逐步承担并开展疫苗批签发工作。
(二)进一步强化和规范疫苗注册现场核查工作,应建立相对稳定的核查队伍并实施备案制管理,统一程序、统一标准,提高核查工作质量。
(三)应结合辖区内疫苗生产企业质量管理体系建设情况,对疫苗生产实施质量风险评估检查,系统评价疫苗生产质量安全风险状况,整合监管资源,强化疫苗生产日常监督检查工作。凡监督检查中发现企业疫苗生产存在严重缺陷或疫苗质量存在安全隐患的,应立即责令企业暂停生产,并监督企业召回已上市产品;停产期间,停止对该企业疫苗的批签发工作。
(四)应严格执行国家食品药品监督管理局关于疫苗批签发现场抽样的相关规定,确保疫苗批签发抽验样品的真实性和代表性。应结合疫苗安全监管工作的需要,强化对上市疫苗的抽验工作,特别是逐步加大对村镇疫苗预防接种点的监督抽验力度,并对监督抽验发现的问题依法查处。
各省食品药品监督管理局务必高度重视疫苗质量安全监管工作,切实做到疫苗质量安全监管职责清晰、任务明确、责任到人。应将本通知相关要求及时通知辖区内所有疫苗研发、生产、经营单位,并监督其落实。各省食品药品监督管理局在强化疫苗质量安全监管工作中如发现新的问题,应及时上报。