（二）已初步建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；
（三）辖区内连续三年以上没有发生过重大药品安全质量事故（包括没有发生过生产销售假劣药品的重大违法案件）；
（四）具备建立药品安全监管信息化数据库和信息化监管系统的基本条件；
（五）已将日常监管、药品“两网”等工作经费列入本级财政预算，并随着财政经常性收入增长而逐年增长。
（一）申报。具备遴选条件的县（市、区）以县（市、区）人民政府名义向所在地省级药品监督管理部门申报。
（二）遴选。由省级药品监督管理部门对申报情况进行审核，确定创建试点单位，报送国家食品药品监督管理局备案。
（三）创建。药品安全示范县创建时间为3年，具体分三个阶段进行。
第一阶段：创建试点阶段（第一年）。试点单位人民政府要成立以政府主要负责人为组长的领导小组，制定切实可行、符合辖区实际的实施方案，做到任务清晰、责任明确、落实有力。要通过召开创建动员大会、创建工作会议、新闻宣传等方式全方位宣传创建活动的意义，营造良好氛围。创建过程中要按照创建考核标准做好自查工作，对发现的问题及时整改，完善工作档案。
第二阶段：综合评价阶段（第二年）。试点单位创建工作完成即可由省级食品药品监督管理部门对创建单位进行综合评价，符合要求的，报国家食品药品监督管理局备案，并向社会公布。
（一）强化组织领导。药品安全示范县创建工作，是深入贯彻落实科学发展观，全面提升农村药品安全水平，有效保障人民群众用药安全的重要举措。各地要从思想上高度重视，切实加强对创建工作的领导，成立创建机构，细化工作措施，扎实开展药品安全示范县创建工作。
（二）加强指导协调。药品安全示范县创建工作是一项系统工程，涉及药品生产、经营、使用等各个环节。在创建工作期间，省级药品监督管理部门要加强对试点单位的工作指导，要注意研究试点过程中出现的新情况、新问题，并及时向国家食品药品监督管理局反映。
（三）加大经费投入。创建药品安全示范县重在建设，对药品“两网”、药品检验、日常监管等体系建设，都需要一定的工作条件和经费保障。各级政府要加大对药品安全示范县建设的投入，确保试点工作的顺利进行和创建任务的落实。
（五）与省部共建工作相结合。与国家食品药品监督管理局签订共建先行或示范区的省份应率先开展药品安全示范县创建工作，创建试点单位的遴选要向先行或示范区域倾斜，创建工作要与先行或示范区建设相结合，努力形成以药品安全示范县促进先行或示范区药品安全建设、以先行或示范区建设提升药品安全示范县药品安全水平的良好氛围。
（六）鼓励有条件、有积极性的省、自治区、直辖市结合辖区实际，开展省级药品安全示范县创建工作，进一步扩大试点工作面。
