一、贯彻落实《药品管理法实施条例》有关GSP认证组织工作事权划分的规定,GSP认证的组织工作从2003年1月1日起,由企业所在地区省级药品监督管理局负责实施。
三、各省(区、市)药品监督管理局应结合本地区认证工作的实际需要,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及GSP认证管理的有关规定,尽快制定出GSP认证的工作程序、岗位责任和检查员随机抽取方法等,为保证认证工作的有序进行做好必要准备。
四、各省(区、市)药品监督管理局应积极配合我局,加快本地区GSP认证检查员队伍的建设,做好认证检查员培训工作,以适应本地区认证检查员库的设置需要。
五、在以上有关认证管理的准备工作落实之后,抓紧开展GSP认证。各省(区、市)开始组织GSP认证的时间,最迟不得超过2003年3月31日,以保证GSP惹证工作目标按时完成。在此规定时间前未做好准备工作,需进行认证的,可由省(区、市)药品监督管理局与我局市场监督司联系,安排认证工作的组织事宜。
七、省(区、市)药品监督管理局组织GSP认证工作后,对认证合格企业的《药品经营质量管理规范认证证书》将由省(区、市)药品监督管理局颁发。《药品经营质量管理规范认证证书》由我局统一印制。
八、2002年未按规定完成GSP认证的药品经营企业,由省(区、市)药品监督管理局限期其6个月进行整改。逾期未完成GSP认证的,给予停业整顿1个月的处罚;整顿后仍不符合GSP要求的,按辨定吊销其《药品经营许可证》。