在报告中,钱教授主要为大家介绍了《中国药典》的基本情况。
《中国药典》委员会成立于1950年,是我国最早成立的标准化机构,由卫生部、国家中医药管理局和解放军总后卫生部等相关部门组成。药典委员会实行委员会制,委员会设委员主任1人,副委员主任若干名,主任委员一般由历届卫生部长兼任。药典委员会五年一届,目是第九届药典委员会,委员322名,其中两院院士24名。
国家药典委员会的主要职责包括编制《中国药典》及其增补本、组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求和标准;负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作,负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。
《中国药典》自1953年以来已经出版了九版,记录了中药质量控制方法及手段的发展与变革。从历版药典中药质量标准收载情况,可以看出中药质量标准的发展趋势及中药逐渐走向标准化、现代化、国家化的轨迹。《中国药典》具有法定强制性、技术权威性、整体关联性三大特点。
2010版《中国药典》中药标准的总体目标是建立符合中医药特点的质量标准体系,逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡,向成分及指纹或特征图谱整体质量控制模式转化,增加和完善中药安全性检测方法,增强检测方法的专属性,建立科学合理的控制标准。
新版药典的主要特点包括:(一)体现中医药特色,表现中医药特点的内容大幅度增加;(二)均衡发展,全面提高,首次对原标准(包括拟新增品和2005年版全部修订品种)收载的方法进行了全面验证和复核,使质量标准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高;(三)质量控制水平明显增强,其中穿心莲、积雪草、肉桂、丹参、葛根五中药标准作为第一批中美国际互认标准拟收入美国药典;(四)世界上率先使用LC-MS技术、DNA分析鉴定技术、薄层-生物自显影技术。
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