上海知名打假医生陈晓兰对此作了近两年调查。她认为,东方医院人工心脏试验通过管道连接在患者的心脏上,极易产生大出血而死亡或脑血栓等并发症,导致7人死亡2人伤残严重后果。她多次向国家药监局和卫生部举报此案,却并未引起足够重视,其中4位病人家属先后提起诉讼,陷入拉锯战。
丁小兰和窦方荣家属诉东方医院医疗损害赔偿两案,于2009年8月28日在上海浦东法院5号民事庭悄然开庭。
家庭贫困的农村病人丁小兰,来自江西省赣州市于都县,是东方医院首例人工心脏植入术病人,当时媒体报道称“亚洲首个人工心脏在上海跳动”。2001年1月6日,时任东方医院副院长的刘中民表示愿意为丁小兰免除一百多万元做人工心脏手术。1月18日,丁小兰被推进了东方医院手术室,术后半年多死亡。
丁小兰家人直到2009年年初看到有媒体报道质疑东方医院人工心脏试验涉嫌非法,才怀疑丁小兰当年就是第一个“试验品”,遂起诉东方医院。
在法庭辩论中,丁小兰家属委托的代理律师提出,2007年国家药监局复函中证明,丁小兰被植入的“柏林心”人工心脏从未在我国注册。
针对这一质疑,东方医院辩称,2000年国家才实行进口医疗器械注册制度,而“柏林心”人工心脏属1998年进口,2000年前购买的人工心脏之后能否使用,国家无正式禁止规定。
丁案另一代理人打假医生陈晓兰反驳说,早在1996年施行的《医疗器械产品市场准入审查规定》,国家已对医疗器械注册实施监管,尤其是一次性使用、植入型的无菌医疗器械,更是严格监控。
针对该人工心脏试验手术法定资质问题,东方医院律师称,1997年该院被批准加入“上海市卫生系统百人计划项目”,市卫生局与东方医院签订计划合同,德国心脏中心外科教授翁渝国临床指导,完成卫生局重大课题,2001年8月通过上海市科委科学技术成果鉴定。
家属代理律师称,经行政审批的课题研究和试验也必须在遵守法律法规前提下开展。2008年7月17日上海市卫生局发函,东方医院人工心脏试验手术未获得医疗新技术准入资质。
丁案只是这一系列诉讼案的延续。患者家属周振华是最早怀疑儿子被卷入非法人体试验中的。2007年4月25日,周易清诉东方医院人工心脏等多项实验技术损害赔偿案在上海市徐汇区人民法院立案,经同年7月24日首次开庭审理,医疗事故技术鉴定迟迟未出,后进入中止程序,至今已超过2年半,未有任何进展。
周振华称,在人工心脏手术同意书上,手术风险及并发症栏目下只有“详见专页”四字,但实际上院方并没有向家属就手术的试验性问题征得同意。窦方荣等病人家属称也遭到了相似欺骗。
令代理人陈晓兰疑窦丛生的是,尽管多次提出复印病历要求,直至开庭前医院仍拒绝提供,明显违反最高法的医疗事故诉讼“举证倒置”规则。而根据江西两所医院的病历证明,丁小兰不是东方医院所称的需要装人工心脏才能存活的“终末期扩心脏病病人”,而是一般的心肌炎病人。
因此在法庭上,陈晓兰强调丁小兰案相关医生还涉嫌故意扩大手术指征、严重故意伤害刑事犯罪。近3年,周振华等家属也曾多次向公安部和上海浦东治安支队刑事举报,均未被立案。
༄江漠
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