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新药临床试验分期思维导图

暖橙
2023-02-21
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新药临床试验分期
中药/药学理论
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新药临床试验分期
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新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。病例数20~30例。 Ⅱ期临床试验:随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量。病例数≥100例。

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