药物各期临床试验的目的和基本要求思维导图
橘味猫
2023-02-21
药物临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家局批准，且必须执行《GCP》，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。
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