药品质量要求特性规定: (1)有效性: 是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的性能。有效性是药品的基本特征。 (2)安全性: 是指药品在按规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用的情况下,对用药者生命安全的影响程度。
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