医疗器械法律法规是什么思维导图

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2023-02-20

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医疗器械法律法规是什么

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如今医疗器械在医学上是相对比较常见的，很多疾病都是需要医疗器械来辅助治疗，很多朋友们在购买医疗器械的时候，对于相关的法律法规并不太了解，建议还是要多了解一些相关的法律知识，那么医疗器械法律法规是什么?下面树图网小编为大家介绍一下。

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一、医疗器械法律法规是什么

医疗器械广告在经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准后才可刊登、播放;未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告的内容应当以使用说明为准，此使用说明必须是经过国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的。

此外还需注意的内容有：医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或保证，例如“疗效最佳”、“保证药到病除”等;不得为提高自己产品的知名度而贬低同类产品，不得与其他产品进行功效和安全性对比;不得含有类似“最高技术”、“最先进科学”等绝对化语言和表示;不得含有有关治愈率、有效率及获奖的内容;不得含有利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容;不得令人感到已患某种疾病;不得含有直接显示疾病症状的病理的画面;不得做出使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情;不得利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，以专业术语或者无法证实的演示误导消费者;不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺。

二、医疗器械广告如何申请?

医疗器械广告的申请分为两种，一种是境内生产的医疗器械产品广告，另一种是境外生产的医疗器械产品广告。

(一)申请审查境内生产的医疗器械产品广告，需填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件：

1、申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件;

2、产品注册证书或者产品批准书，实施生产许可证管理的产品，还应当提供生产许可证;

3、产品使用说明书;

4、法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。

(二)境外生产的医疗器械产品的广告，在申请审查时同样需要填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件及相应的中文译本：

1、申请人及生产者的营业执照的副本及其他生产、经营资格的证明文件;

2、医疗器械生产企业所在国(地区)政府批准该产品进入市场的证明文件;

3、产品标准;

4、产品使用说明书;

5、我国法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。提供此证明文件的复印件，需由原出证机关签章或出具所在国(地区)公正机构的公正文件。

医疗器械广告的审查必须由国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门在同级广告监督管理机关的指导下进行。

需特别指出的是，境外生产的医疗器械产品广告及利用重点媒介发布的医疗器械广告，需经国家医药管理局进行审查批准，并在广告发布地的国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门备案后，才可发布。

对于其他医疗器械广告来说，只需经过生产者所在地的国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门审查批准，在发布地的国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门备案后，即可发布。

三、什么是医疗器械新产品?

为了鼓励研制更多的医疗器械新产品，促进医疗器械事业蓬勃发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，我国制定了《医疗器械新产品审批规定(试行)》。《规定》中指出，所谓医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过或者产品安全性、有效性和产品机理尚未得到国内认可的全新的品种。

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