药事管理与法规:医疗器械不良事件监测 1、医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 2、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
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