一些现有法律、行政法规、规章中规定了有关医务人员告知说明义务和患者知情同意权的内容，这些规定普遍为医疗机构的诊疗活动所遵循，并取得了很好的实践效果。本条对这些规定加以借鉴。执业医师法第二十六条规定，医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行试验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或其家属同意。医疗事故处理条例第十一条规定，在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询;但是，应当避免对患者产生不利后果。医疗机构管理条例第三十三条规定，医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字。《医疗机构管理条例实施细则》第六十二条规定，医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条规定，特殊检查、特殊治疗“是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：(一)有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗;(二)由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗;(三)临床试验性检查和治疗;(四)收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗”。
医疗机构的说明义务和患者的知情同意权为各国相关法律普遍规定。了解国外相关规定有助于更好地理解本条的规定。关于说明义务，综观各国情况，医方的说明义务与患者的知情同意权相对应，该项义务主要是指医方为取得患者对医疗行为的同意，而对该医疗行为的有关事项进行说明的义务。此种说明义务的对象主要是医疗过程中具有严重损伤后果的医疗行为，该行为可能影响身体机能甚至危及生命，因此需要患者在知晓自己病情并了解该医疗行为风险的基础上，作出是否同意该医疗措施的决定。一般医疗过程中惯常实施的不具有严重损伤后果的医疗行为，如常规注射、用药等，则不需向患者详尽说明。医方说明义务源自20世纪初叶，美国1914年就有相关判例，某患者因脊椎方面的疾病到医院接受手术治疗，术前医院向患者告知该手术可能导致死亡，但未告知可能导致残疾。术后患者残疾，以医院告知不足为由要求损害赔偿，法院判决支持患者的请求。其后各国法律对此都作出相应的规定，也出现了大量的相关判例。美国有统一医疗信息法、病人权利典章等法律，确定了患者的如下权利：有权了解关于其疾病的诊断、治疗及愈后情况;有权了解对其病情的医疗决定及所有治疗建议的措施;有权了解医疗和护理上适宜的替代方法;有权了解实质性的风险;有权了解为其服务的医务人员的身份和职业状态;有权了解结算的总账单的分项和详细解释;有权了解病历、化验等各种与其病情有关的资料。英国通过判例也确立了知情同意原则，荷兰民法典在医疗服务合同中对患者知情同意权作了规定，芬兰在病人权利法中规定了患者有权了解的内容。各国规定的内容基本相似。据日本学者介绍，虽然日本学术界于20世纪60年代就提出了说明义务理论，但作为损害赔偿的诉因在诉讼中得到广泛承认是近些年的事情。目前日本法学界通说认为，说明义务可分为两类，一是为取得患者有效同意的说明义务。日本最高法院昭和五十六年(1981年)6月19日的一个案例，对说明义务事项作了非常详细的列举，基本上囊括了有关医疗行为的所有细节，为日本以后的此类案件所遵从。二是为回避不良结果的说明义务。对于这项义务日本最高法院认为其判断标准为诊疗当时临床医学实践中的医疗水准，对依当时诊疗水准未确立的内容，医师不负有说明义务。
