口罩防护服采购合同范本(共5篇)思维导图

饮尽岁月

2023-05-08

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口罩防护服采购合同范本(共5篇)

口罩防护服采购合同范本第1篇若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。如果洁净室（区）空气净化系统不连续使用，应当通过验证明确洁净室（区）空气净化系统重新启用的要求，并查看每次启用空气净化系统前的操作记录是否符合控制要求。

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思维导图大纲

口罩防护服采购合同范本第1篇

若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

如果洁净室（区）空气净化系统不连续使用，应当通过验证明确洁净室（区）空气净化系统重新启用的要求，并查看每次启用空气净化系统前的操作记录是否符合控制要求。

如果未进行验证，在停机后再次开始生产前应当对洁净室（区）的环境参数进行检测，确认达到相关标准要求。

应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。

应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。

口罩防护服采购合同范本第2篇

表格第3列若适用，应注明"是"。不适用应注明"否"，并说明不适用的理由。

表格第4列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：

（1）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。

（2）符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。

（3）符合普遍接受的测试方法。

（4）符合企业自定的方法。

（5）与已批准上市的同类产品的比较。

（6）临床评价。

为符合性提供的证据应标明在注册申报资料中的位置和编号。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置。例如：八、注册检验报告；说明书第章。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

四、综述资料

（一）概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

一次性使用医用口罩产品的管理类别为二类、分类编码14-14及名称的确定依据行标；医用外科口罩产品的管理类别为二类、分类编码14-13及名称的确定依据行标；医用防护口罩产品的管理类别为二类、分类编码14-14及名称的确定依据行标。

（二）产品描述

描述产品工作原理、结构组成、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容，必要时提供图示说明。

1.产品工作原理

医用口罩大部分为自吸式过滤口罩，其工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。口罩滤料的过滤机理主要有以下几种（见图1）：

图1 滤料纤维过滤机制示意图

（1）扩散沉积：粒子布朗运动扩散位移到过滤纤维，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、细纤维和低速运动的粒子。

（2）截留沉积：随气流运动的较大粒子被过滤材料的机械筛滤作用截留。粒子直径与滤膜纤维的直径的比率影响拦截效率。

口罩防护服采购合同范本第3篇

表格第3列若适用，应注明"是"。不适用应注明"否"，并说明不适用的理由。

表格第4列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：

（1）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。

（2）符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。

（3）符合普遍接受的测试方法。

（4）符合企业自定的方法。

（5）与已批准上市的同类产品的比较。

（6）临床评价。

四、综述资料

（一）概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

医用一次性防护服的管理类别为二类、分类编码14-14及名称的确定依据行标。

（二）产品描述

描述产品工作原理、作用机理、结构组成、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容，必要时提供图示说明。

医用防护服为具有特定液体阻隔功能、特定强度、过滤效率阻燃性能、抗静电和静电衰减功能的适宜材料制成，分为连身式和分身式两种，由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。（图示举例见图1、图2）

（三）型号规格

口罩防护服采购合同范本第4篇

适用范围：适用于医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。

2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。

预期使用的地点医疗机构、实验室、救护车等。非无菌产品不得在无菌环境下使用。

3.适用人群：目标患者人群的信息。

临床医护人员。

4.禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。

如对材料过敏者。

（六）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。

同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。

制作对比表格，描述内容应与技术要求等一致。

（七）其他需说明的内容。

五、研究资料

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U767380558

4.11

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3.67

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