2015执业药师《药事管理与法规》考点：国家基本药物目录管理思维导图

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2023-04-06

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2015年执业药师考试时间预计为10月17日、18日举行。

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思维导图大纲

(一)国家基本药物目录的制定

1.基本药物遴选原则

国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。

2.基本药物遴选范围

国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的.国家卫生计生部门、国家食品药

品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

3.国家基本药物目录制定程序

《基药办法》规定国家卫生和计划生育委员会会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则，经国家基本药物工作委员会审核后组织实施。同时按照国家基本药物工作委员会确定的原则，国家卫生和计划生育委员会负责组织建立国家基本药物专家库，报国家基本药物工作委员会审核。专家库主要由医学、药学、药物经济学、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面专家组成，负责国家基本药物的咨询和评审工作。

制定国家基本药物目录的程序：①从国家基本药物专家库中，随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组，咨询专家不参加目录评审工作，评审专家不参加目录制汀的咨询工作;②咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录;③评审专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿;④将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿;⑤送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权国家卫生和计划生育委员会发布。

(二)国家基本药物目录的调整

国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物二作委员会审核同意，可适时组织调整。

1.目录品种和数量调整依据

国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;②我国疾病谱变化;③药品不良反应监测评价;④国家基本药物应用情况监测和评估;⑤已上市药品循证医学、物经济学评价;⑥国家基本物工作委员会规定的其他情况。

2.应当从国家基本药物目录中调出的品种

《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的;②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应的;④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

(三)国家基本药物目录构成

2009年至今，我国先后公布了2009年和2012年两版《国家基本药物目录》。2012年版

目录按照"保基本、强基层、建机制"的要求，优化了品种结构，增加了品种数量，继续

坚持中西药并重，注重与常见病、慢性病特别是重大疾病以及老年人、妇女和儿童用药相衔接，适用于各级医疗卫生机构，是医疗卫生机构配备使用药品的依据。

1.2012年版国家基本药物目录慨况

2012年版目录除了说明和索引外，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，中药饮片不列具体品种，共计520种。

(l)第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类，名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分.剂型单列，具体治疗类别包括：抗微生物药，抗寄生虫病药，麻醉药，镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药，神经系统用药，治疗精神障碍药，心血管系统用药，呼吸系统用药，消化系统用药，泌尿系统用药，血液系统用药，激素及影响内分泌药，抗变态反应药，免疫系统用药，抗肿瘤药，维生素、矿物质类药，调节水、电解质及酸碱平衡药，解毒药，生物制品，诊断用药，皮肤科用药，眼科用药，耳鼻喉科用药，妇产科用药，计划生育用药二十五个大的治疗类别用药，共317种通用名药品。

(2)第二部分是中成药，主要依据功能分类，中成药采用药品通用名称，主要包括：内科用药(解表剂，泻下剂，清热剂，温里剂，化痰、止咳、平喘剂，开窍剂，扶正剂，安神剂，止血剂，祛瘀剂，理气剂，消导剂，治风剂，祛湿剂，调脂剂，固涩剂16类)，外科用药(清热剂，温经理气活血剂，活血化瘀剂)，妇科用药(理气剂，清热剂，扶正剂，散结剂)，眼科用药(清热剂，扶正剂)，耳鼻喉科用药(耳病，鼻病，咽喉、口腔病)，骨伤科用药6个治疗大类，共计203种中成药。

(3)第三部分是中药饮片，规定"颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外"。国家药品标准是指《中华人民共和国药典》、卫生部部颁标准和国家食品药品监督管理部门局颁标准收载的药材及饮片标准，中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。

2.2012年版目录特点

国家基本药物目录2012年版与2009年版相比具有如下特点：①增加了品种数量，能够更好地服务基层医疗卫生机构，推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物。

②优化了结构，补充抗肿瘤和血液病用药等类别，注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接。③规范了剂型、规格，初步实现标准化。520种药品涉及剂型850余个、规格1400余个，尽管目录品种数量增加，但与2009年版目录307个品种涉及的剂型780余个、规格2600余个相比，数量明显减少，这对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、定价报销、全程监管等将具有重要意义。

2012年版目录充分注重了与其他政策的有效衔接。①注重与世界卫生组织基本药物示范

目录相衔接，化学药品和生物制品数量与现行世界卫生组织推荐的基本药物数量相近，比较好地代表发展中国家的水平。②注重与医保(新农合)支付能力衔接，确保了基本药物高比例报销。③注重与常见病、多发病以及妇女、儿童用药相衔接，并继续坚持中西药并重。④注重与重大疾病保障用药衔接，目录收录了儿童白血病、终末期肾病、血友病等重大疾病治疗药物，基本满足重大疾病临床基本用药需求。

9.战斗的基督教思维导图