　　FDA根据药物对胎儿的危害性将其分为5级：　　A级在设对照组的药物研究中，在妊娠首3个月的妇女未见到药物对胎儿产生危害的迹象（并且没有在其后6个月具有危害的证据）。该类药物对胎儿的影响甚微。　　常见药物：维生素C，维生素D，维生素E，氯化钾，左甲状腺素钠等。

FDA的孕妇用药分级

　　美国食品暨药物管制局（以下简称FDA）于本日核准商品名为Altabax的药膏作为新型抗菌处方药膏。　　脓疱是由细菌所造成的高度传染性皮肤病，最常见于儿童身上，通常是因为和脓疱的患者有过身体接触，共享衣物、寝具、毛巾或其它物品而将传染扩散开来。

FDA核准新的脓疱疗法

美国联邦卫生官员正在呼吁心脏除颤器生产厂家解决应急医疗器械长期以来存在的问题，这些问题近年来已经引发了十起召回事件，并且导致了若干伤亡事故

美国体外除颤器缺陷问题频现 FDA剑指其市场

　　2009年7月31日，美国食品药品管理局（FDA）批准Onglyza（saxagliptin）片用于成人2型糖尿病治疗，用法1次/日，仍需同时控制饮食、加强运动。 　　Onglyza属于二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，可餐后刺激胰腺产生更多的胰岛素。

FDA批准Onglyza用于2型糖尿病治疗

美国食品和药物管理局于2012年7月16日批准名为“特鲁瓦达”（Truvada）的药物上市，以帮助高危人群预防艾滋病病毒感染。这是美国药管局首次批准预防艾滋病病毒的药物上市。

美FDA首次批准艾滋病预防药物上市

美国食品药品管理局（FDA）要求对口服或注射剂型的氟喹诺酮类抗生素的潜在外周神经病变风险发出更强警告，必须更新相关药品的标签和患者用药指导。警告不适用于外用氟喹诺酮类制剂，因为这些制剂与神经病变无关。

FDA发现喹诺酮类外周神经病变警告

近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了首个快速诊断试验用于诊断HIV-1/HIV-2感染以及HIV-1 p24抗原。新的测试将有助于将HIV检测扩大到目前没有传统医疗保健设施的地区，并加速艾滋病的治疗。

首个艾滋病快速诊断试验获FDA批准

FDA还发现，用克隆动物的肉类和牛奶喂食实验动物超过三个月以上，没有发现对实验动物的不良影响。

FDA正式批准来自克隆动物的食品

葛兰素史克（GSK）今天宣布，FDA将实验性2型糖尿病药物albiglutide的美国处方药用户收费法（PDUFA）目标日期延长了3个月，至2014年4月15日，以便有足够的时间对葛兰素史克所提交的信息进行全面审查。

FDA推迟审查葛兰素史克GLP-1类降糖药

8月16日，葛兰素史克（GSK）旗下四价流感疫苗FluLaval Quadrivalent获得美国食品药品管理局（FDA）批准，FDA成为批准该款疫苗的首个药品监管机构。 FDA批准FluLaval Quadrivalent用于3岁或更大年龄患者，该疫苗可预防A亚型和B亚型流感病毒。

葛兰素史克旗下四价流感疫苗获得FDA批准

随着中美贸易的进一步扩大，我国出口至美的商品种类会有所增加，其中有相当部分属美国食品药物管理局（FDA）管理产品，如食品干货、酒浆类、中药材和水产等，但由于我出口商和美进口商对美国有关法律和程序不甚了解，经常在FDA管制产品抵美时遇到麻烦，如标签不符合规定、货物成分含量超过法定标准等，轻者纠正，重者甚至不得不将到岸货物运回中国或在当地销毁，这样不仅须花费许多费用，而且耽误了商机。虽然很多工作都由美进口商进行，但如我出口公司对美有关法律有所了解，会有很大帮助。本文将简要介绍FDA职能及其管制产品范围，货物进

美国食品药物管理局（FDA）和货物进口程序

8月8日，首个可同时检测HIV-1 p24抗原以及HIV-1和HIV-2抗体的快速诊断试验通过了美国食品药品管理局（FDA）的核准。 与其他HIV检测方法相同，Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab联合检测可检出人体静脉和指尖血样品的血清、血浆中的HIV-1（最常见的HIV类型）和HIV-2抗体。

FDA批准首个同时检测HIV-1、HIV-2快速诊断试验

拜耳（Bayer）8月6日宣布，FDA心血管和肾脏药物顾问委员会（CRDAC）以11：0的投票结果，建议Riociguat用于慢性栓塞性肺动脉高压（CTEPH；世界卫生组织【WHO】 分级IV）的治疗，以提高患者运动能力和改善WHO功能分类；该委员会还投票一致建议Riociguat用于肺动脉高压（PAH；WHO分级I）的治疗，以提高患者运动能力，改善WHO功

FDA批准riociguat治疗慢性栓塞性肺动脉高压

　　11月13日美国食品与药品管理局批准Vivitrol用来治疗和预防阿片药物依赖患者接受戒毒治疗后的复发。　　Vivitrol是每月肌内注射一次的纳曲酮缓释制剂。纳曲酮通过阻断大脑中的阿片受体起作用。它阻断像吗啡、海洛因和其它阿片等药物的作用。它在2006年被批准用来治疗酒精依赖。

FDA批准注射用药物来治疗阿片药物依赖患者

2011年2月8日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告,批准首设计可在某些核磁共振成像（MRI）检查中安全使用的心脏起搏器

美国FDA批准首个可在MRI中安全工作的心脏起搏器

　　据悉，美国FDA于周五表示已批准一种分辨盆腔包块属于何种卵巢癌的血液测试检测法。　　FDA在一份声明中透露，此种名为OVA1的方法可以帮助患者以及医护人员得到相关信息，从而决定采取何种手术或由谁来做手术。　　该测试方法由分子诊断公司VermillionInc与QuestDiagnostics共同研发的。后者是全球领先癌症诊断供应商。

FDA批准新卵巢癌的血液测试检测法的临床应用

今年3月，宁波两家外贸公司出口美国的口红、洗手液、沐浴液等3批化妆品连续被FDA（美国食品药品管理局）通报，产品被扣留在港口无法入关，企业损失惨重原因是产品进入美国境内没有在美国FDA登记。目前由于些企业对美国相关法规了解不够，宁波口岸出口化妆品被美国FDA通报事件较，2008年也有一批牙膏美白剂因同样的原因被通报，通报比例远高于出口食品。

不熟悉当地法规 出口美国药用化妆品屡被FDA通报

美国食品药品管理局（FDA）近日在其官网上宣布，含有对乙酰氨基酚（退热净、扑热息痛）的止疼药有可能会引发严重皮疹，或致人死亡。常见品牌包括泰诺。从中国国家食药监总局网站查询，国内生产对乙酰氨基酚的批件信息共1323条，涉及多家上市公司。

FDA警告含对乙酰氨基酚药物或致死亡性皮疹

美国食品药品管理局（FDA）要求阿瑞雅德（Ariad） 公司暂停其白血病药物Iclusig的销售，FDA表示“目前正在使用Iclusig的患者应该与其卫生保健专业人员对继续使用这款药物治疗的风险和受益进行讨论”，尽管FDA建议对这款药物没有响 应的患者要立即停止治疗。

FDA因不良反应暂停白血病药物Iclusig销售

　　美国马里兰州罗克韦尔市消息——2009年7月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准芬太尼颊膜片（商品名Onsolis）用于部分癌症患者（≥18岁），以缓解突发性剧痛，这些患者已经24小时使用阿片类止痛药并能够安全使用高剂量的其他阿片类药物。

FDA批准芬太尼颊膜片用于缓解突发性剧痛

美国FDA希望通过重新考虑某些放疗设备的上市批准策略以减少放疗时出现剂量错误和照射野不准的问题

FDA将重新考虑放疗设备上市销售前批准程序

其实，美国食品药品管理局（FDA）在2008年就做出过正式结论：来自“克隆肉”可以食用。许人难以理解：克隆动物出现只有短短的十几年，人类不可能进行过“两三代人的食用试验”，只经过短短十来年的科学研究，FDA凭什么就敢于下“克隆肉没有安全问题”的结论呢？

“克隆肉”论证看FDA对食品安全性验证模型

FDA最新消息称，戒烟药畅沛（酒石酸伐尼克兰片）可能提高心血管事件风险。吸烟本身就是心血管疾病的一项风险因子。畅沛亦可导致不良心血管事件高发。临床医生应该评估好畅沛的风险收益比。 由制药厂商辉瑞实施的一项meta分析显示， 畅沛组与安慰剂对照组相比，主要不良心血管事件的发生率更高。

FDA：辉瑞戒烟药畅沛或导致不良心血管事件高发

3月29日，美国食品药品管理局（FDA）批准canagliflozin （商品名Invokana， 强生旗下杨森制药公司），用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。 canagliflozin 是一种新的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂药物，也是首个获得FDA批准的SGLT2抑制剂类药物。

FDA批准SGLT2抑制剂canagliflozin为降糖新药

美国食品和药物管理局（FDA）在一份内部备忘录中认定，跨国制药集团赛诺菲—安万特公司生产的一种抗生素泰利霉素(Ketek，又称肯立克)同一系列用药者肝功能衰竭事件有关，其中4名患者因此死亡。

抗生素肯立克致4人死亡北京多家医院不使该药

每经网7月14日广州电（每经记者 韩祯）

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