美国体外除颤器缺陷问题频现 FDA剑指其市场思维导图

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2023-02-20

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美国联邦卫生官员正在呼吁心脏除颤器生产厂家解决应急医疗器械长期以来存在的问题，这些问题近年来已经引发了十起召回事件，并且导致了若干伤亡事故

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思维导图大纲

2009年，FDA针对心脏除颤器发出了17次召回公告，比2005年的9次幅度上升。过去5年中，有28000以上与心脏除颤器有关的问题被报告给FDA。

在病人因心脏骤停而危在旦夕之时，除颤器利用电击手段让心跳重新恢复正常。体外除颤器度被认为是用于急诊室的高科技设备，现在这种器械遍布机场，写字楼，体育场馆和学校。

但是，FDA表示，生产除颤器的公司(包括飞利浦医疗保健公司、美国心脏科学公司以及其它公司)一直没有解决相关的问题，而这些问题已经导致了成千上万台设备被召回。

FDA医疗器械中心主任Jeffrey Shuren说：“我们看到，体外除颤器普遍存在的安全问题是不同寻常的，它需要采取多管齐下的综合性解决办法。我们发现的许多问题是可以预防和纠正的，它们有可能会影响到患者的安全。”

FDA列举的问题包括：会导致除颤器无法工作的故障电路；使除颤器难以使用的混乱设计；导致除颤器缺陷的生产标准。

飞利浦医疗保健公司和美国心脏科学公司的发言人没有对此事发表评论。生产体外除颤器的其它厂商还包括Defibtech和Welch Allyn公司。

FDA官员表示，生产厂家通常会逐个解决问题，而不是一揽子解决它们生产的器械所存在着的大的质量问题。

比如，有家公司对数百项报告进行了跟踪，而这些报告所涉及到的都有其生产的除颤器存在着的一个共同缺陷。该公司逐个解决了每台设备存在的这个问题，但它从来没有发出公告，以提醒除颤器的所有者关注这个问题。

FDA还表示，它已经发现电路存在一个问题，而该问题会导致除颤器自动关闭，这可能已经促发了若干病人的死亡。

11月15日，FDA致函所有除颤器生产厂家，要求它们与政府举行会谈，商讨对除颤器的修复和改进事宜。按照计划，FDA将在下个月就这一问题举行有政府、行业和学术科学家参加的公开会议。

FDA也在检讨它对新的除颤器的审批程序。目，如果新的除颤器与市场上已经在销售的那些除颤器相似，那么它们可以通过加速审批途径获得批准，而不必接受新的研究工作。

体外除颤器通常包括两块附着在患者胸部的塑料垫，以检测患者的心脏是否患有异常心律。如果问题可以得到纠正(大约四分之一的时间是这种情况)，那么塑料垫就会发出电击，让心脏的跳动恢复正常。

根据FDA的数据，每年美国有将近30万人因为心脏骤停而生命垂危。

约翰-霍普金斯医院的John Weisfeldt医生估计，由于旁人对患者采用了体外除颤器，美国每年有500人的生命得以拯救。过去5年来，大约有1百万台体外除颤器被销售。

美国心脏协会(AHA)主席、迈阿密大学的Ralph Sacco表示，研究已经显示，体外除颤器已经拯救了无数的心脏骤停受害者的生命，“我们深深地感到，在制止会引发心脏骤停的最常见的异常心律方面，体外除颤器是唯一有效的治疗方法”。

美国心脏病学会(ACC)前任主席Douglas Zipes博士帮助发明了植入式除颤器，他说，他对体外除颤器所具有的价值深信不疑，为此，几年前，他就将一台体外除颤器安装在印第安纳波利斯的家中。

Zipes说：“它就像一只安装在我家草坪上的超大邮箱。”

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