Ⅰ期临床试验是在20至30例正常成年志愿者身上进行的初步药理学及人体安全性试验,是新药人体试验的起始阶段,为后续研究提供科学依据
Ⅱ期临床试验为随机双盲对照试验,观察病例不少于100例,主要是对新药的有效性、安全性做出初步评价,并推荐临床给药剂量
Ⅲ期临床试验是在新药批准上市前、试生产期间,扩大的多中心临床试验,观察例数不少于300例,对新药的有效性和安全性进行社会考察;新药通过临床试验后,方能被批准生产、上市
Ⅳ期临床试验是在药品上市后,在社会人群较大范围内继续进行的新药安全性和有效性评价,是在长期广泛使用的条件下考察疗效和不良反应,也称为售后调研。该期对最终确定新药的临床价值有重要意义