洁净室等级:通常,血液制品的生产需要在高级别的洁净室中进行,如ISO 7级或更高级别的洁净室,以控制空气中的微粒和微生物污染。
空气质量控制:生产环境应具备良好的空气质量控制系统,包括高效空气过滤器(HEPA)和空气流通系统,以去除空气中的尘埃、细菌和其他污染物。空气流向应设计为单向流,从洁净度较高的区域流向洁净度较低的区域。
温度和湿度控制:生产环境的温度和湿度应严格控制在适宜的范围内,以确保产品的稳定性和防止微生物的生长。通常,温度应保持在20-25摄氏度,湿度应保持在40-60%的相对湿度。
清洁和消毒:生产环境应定期进行清洁和消毒,以消除表面的污染物和微生物。清洁程序应经过验证,确保清洁剂和消毒剂不会对产品造成负面影响。