试验方案思维导图

山茶

2023-11-28

浏览量: 8

研究背景资料

试验用药品名称

试验药品给药途径

临床试验的目标人群

试验方案

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思维导图大纲

基本信息

（一）标题、编号、版本号、日期

（二）申办者的名称和地址

（三）申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务、单位

（四）申办者医学专家姓名、职务、所在单位地址和电话

（五）研究者姓名、职务、职称，临床试验机构地址和电话

（六）参与临床试验的单位及相关部门名称、地址

研究背景资料

（一）试验用药品名称与介绍

（二）试验药物在非临床研究和临床研究中临床试验相关、具有潜在临床意义的发现

（三）对受试人群的已知和潜在的风险和获益

（四）试验药品给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由

（五）强调临床试验需要按照试验方案、本规范、及相关法律法规实施

（六）临床试验的目标人群

（七）研究背景资料、参考文献和数据来源

试验目的

试验设计

（一）明确主要终点和次要终点

（二）对照组选择理由和试验设计的描述，并对研究设计、流程和不同阶段以流程图形式表示

如双盲、安慰剂对照、平行组设计

（三）减少或控制偏倚所采取的措施

随机化和盲法的方法和过程

（四）治疗方法、试验用药品剂量、给药方案；试验用药品剂型、包装、标签

（五）受试者参与临床试验的预期时长和具体安排

（六）受试者、部分临床试验及全部临床试验的“暂停试验标准”、“终止试验标准”

（七）试验用药品管理流程

（八）盲底保存和揭盲的程序

（九）明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中

实施方式

临床和实验室检查内容

受试者选择

（一）入选标准

（二）排除标准

（三）退出临床试验的标准和程序

受试者治疗

（一）受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限

（二）临床试验前和试验中允许的合并用药或者治疗，禁止的药品和治疗

（三）评价受试者依从性的方法

制定访视计划

（一）临床试验期间

（二）临床试验终点

（三）不良事件评估

（四）试验结束后的随访和医疗处理

有效性评价

（一）有效性指标

（二）描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点

（三）AE和伴随疾病的记录和报告程序

（四）AE的随访方式和期限

统计

（一）样本量

（二）显著性水平

（三）主要评价指标的统计假设

原假设

备择假设

（四）缺失、未用和不合逻辑数据的处理方法

（五）明确定义用于统计分析的受试者分析集

（1）参加随机化的

（2）所有服用过试验用药品的

（3）符合入选的受试者

（4）可用于临床试验结果评价的

质量控制和质量保证

伦理学问题考虑

数据管理

（1）数据采集

（2）数据管理

（3）采集系统

（4）质量保证措施

其他

（1）直接查阅源文件

（2）数据处理

（3）记录保存

（4）财务和保险

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