PM需要在临床试验活动开始前，确保以下文件完成起草或协调其它部门进行制定项目管理计划，包括：监查计划，对监查类型、频率、时间、内容等进行规定，此文件接触比较多，不在赘述。
培训计划，主要针对项目团队和研究者的培训阶段、内容、培训者和被培训人员、培训方式以及培训记录进行计划和制定。例如在培训计划中会规定在项目执行阶段，培训内容:EDC 常见query及解决办法，培训人是DM或PM，培训频率是月度还是按需？培训形式是实时线上/还是录屏？参加者是CRA还是CRC。
沟通计划，确定项目团队的沟通形式和频率，报告和问题升级流程，确保项目成员的有效沟通。例如最常见的项目例会，沟通形式是线上，沟通对象是所有CRA，沟通频次是1次/1周or2周？时间是每周五下午2-3点，发起人是PM，记录者是CTA还是APM，沟通结果发送至谁？等等。
风险管理计划，对项目开展过程中的可能产生风险类别、原因、概率、CAPA等进行计划，如风险：受试者入组困难，原因是竞争项目/病源/方案设计等等，CAPA是修改方案、投入资源如招募团队等等。
质量管理计划，主要规定项目的执行质量标准和计划是什么，如使用的SOP有哪些、CRM和PM的协同监查计划、QC/QA计划、eTMF审阅计划等等。
方案违背管理计划，由于变更比较频繁，所以一般从质量管理计划中脱离出来单独起草，主要内容是拟定PD list，分级，上报流程是怎样的。
药品管理计划，主要对试验药/阳性药预估总量/每月用药等进行计划。
除此之外，还涉及到其他部门的：统计分析计划、医学监查计划、数据管理计划、数据核查计划、安全性管理计划等等，在此不再详细介绍。
项目层面的文件，在规划和启动阶段，主要是和医学/PV部门一起尽快起草/审核/定稿方案、研究者手册、知情同意书以及如问卷、日记卡、招募广告等其它文件。
项目层面的SOP，项目中经常需要用到，不仅仅是operation相关的PSV-SSU-SIV-SMV-COV全流程的SOP，还有涉及MM、DM、SA、PV等相关的SOP需一起汇总整理（选择性做，主要一方面考虑部分外资SOP体系庞杂，更新频繁，一方面是部分内资SOP体系不完善及CRA流动性大，CTA和APM整理可方便CRA及项目团队查阅，尽快融入项目）
项目层面的表格，PM需要根据公司SOP及项目特定需求，负责起草和制定项目层面的表格：如SIV相关的确认信+随访信、日程、签到表、授权表、培训表、会议纪要、ISF目录、源数据鉴定表格等；药物相关的，如药品发放接收/库存分/转运/配置输液/生命体征/偏离报告/回收销毁/温度记录表等；受试者相关的，如入组审核/筛选/签认代码/肿瘤评估表等；样本相关的，如样本采集/离心/储存温度/库存/寄送表等；安全性相关的SAE及妊娠报告表；物资相关的发放/接收/回收/销毁表；以及其他供应商系统涉及表格也可以归到此处。
项目层面的模板，如病历书写、递交信、说明、CRA相关工具表、一些计算公式表等，也需要PM负责提前制定。
