软件注册指导原则思维导图
U159245796
2024-03-07
软件使用
注册指导
软件注册
技术考量，软件研究，软件使用等内容讲解
树图思维导图提供《软件注册指导原则》在线思维导图免费制作，点击“编辑”按钮，可对《软件注册指导原则》进行在线思维导图编辑，本思维导图属于思维导图模板主题，文件编号是：37d2ca007750932b553ed17f8c78e852
思维导图大纲
相关思维导图模版
软件注册指导原则思维导图模板大纲
注册分类
独立软件
专用型
通用型
软件组件
内嵌型
外控型
一般分类
系统软件
应用软件
医疗器械软件属于应用软件，其正常运行通常需要基于系统软件，或同时需要应用软件（含其他医疗器械软件）、中间件、支持软件的支持
中间件
支持软件
软件生存周期
定义
件系统从概念定义至停止使用的时间周期
阶段划分
开发策划
需求分析
软件设计
软件编码
软件测试
软件发布
软件部署
软件维护
软件停运
敏捷开发
应兼顾质量管理体系相关要求，重点关注软件更新、文件与记录等控制要求
软件测试
测试依据分类
黑盒测试
基于输入与输出的测试
白盒测试
基于源代码的测试
静态分析/测试
动态分析/测试
测试进程分类
单元测试
通常采用白盒测试
集成测试
白盒测试、黑盒测试、灰盒测试相结合
系统测试
通常采用黑盒测试
测试内容分类
功能测试、性能测试、并发测试、压力测试、接口测试、内存测试、兼容性测试、用户界面测试、安装卸载测试、安全测试
实施方分类
内部测试
单元测试、集成测试、系统测试，白盒测试、黑盒测试、灰盒测试相结合
用户测试
黑盒测试
第三方测试
通常采用黑盒测试
回归测试
根据软件更新的类型、内容和程度，开展与之相适宜的单元测试、集成测试、系统测试、用户测试、第三方测试等测试活动
测试要求
结合软件的产品特点、风险程度考虑相应软件测试要求，明确语句、判定、条件、路径等测试覆盖率要求，以保证软件验证、软件确认的质量。全部源代码均应测试，可结合白盒测试、黑盒测试、灰盒测试等方法予以实现
软件验证
方法
源代码审核、静态和动态分析/测试、单元测试、集成测试、系统测试、设计评审等
软件确认
方法
户测试、临床评价、设计评审等系列活动
要求
即要保证软件满足用户需求和预期用途，又要确保软件已知剩余缺陷的风险均可接受
软件可追溯性分析
软件生存周期过程均需开展可追溯性分析活动
建立软件可追溯性分析过程
规范软件可追溯性分析相关活动要求，以保证软件验证、软件确认的质量。源代码追溯分析活动追溯至软件单元（列明名称）即可
软件更新
重大更新
软件更新若影响到医疗器械的预期用途、使用场景或核心功能原则上均属于重大软件更新
重大增强类更新
重大完善型更新
重大适应型更新
召回相关软件更新
软件更新导致召回
召回措施所用软件更新
轻微更新
不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新、纠正类更新
轻微增强类软件更新
轻微完善型更新
轻微适应型更新
纠正类软件更新
软件构建
属于更新的一种，通过质量管理体系控制，提交资料与纠正类软件更新相同
弃用原软件而开发新软件不属于软件更新范畴，按初次发布处理
软件版本
分类
软件发布版本
仅体现重大软件更新，即只限于重大增强类软件更新，其改变意味着发生重大软件更新
软件完整版本
体现重大、轻微软件更新的全部类型，包括重大增强类软件更新、轻微增强类软件更新、纠正类软件更新、软件构建（若适用），其不同字段的改变意味发生不同类型的软件更新
软件发布版本发生改变表示软件发生重大更新，应申请变更注册，
软件完整版本发生改变但软件发布版本未变表示软件仅发生轻微更新，此时通过质量管理体系进行控制，无需申请变更注册
体现
登录界面
无用户界面的软件需提供获取软件完整版本的方法，以明确软件版本信息
两个版本均需体现但无需每个界面同时体现
技术要求
注明软件发布版本、软件版本命名规则，其中软件版本命名规则需与质量管理体系保持一致
检测报告
提供软件版本界面照片或列明软件版本信息，有用户界面的软件体现软件发布版本、软件完整版本，无用户界面的软件体现软件完整版本
说明书
注明软件发布版本
软件算法、功能、用途
功能
按重要性分
核心功能
在预期使用场景完成预期用途所必需的功能
非核心功能
按技术特征角度分
处理功能
控制功能
安全功能
处理功能
前处理功能
后处理功能
简单功能
复杂功能
算法
按重要程度分
核心算法
实现软件核心功能所必需的算法
非核心算法
按复杂性分
复杂算法
简单算法
按可解释性分
白盒算法
黑盒算法
用途
辅助决策
提供诊疗活动建议辅助用户（如医务人员、患者）进行医疗决策，如病灶特征识别、病灶性质判定、用药指导、制定治疗计划等
非辅助决策
提供医疗参考信息而不进行医疗决策即为非辅助决策，包括流程优化、诊疗驱动，前者如诊疗流程简化等，后者如测量、分割、三维重建等，相当于用户的“工具”
基本原则
基于软件特性
只有综合考虑风险管理、质量管理和软件工程的要求才能保证软件的安全有效性
采用良好软件工程实践完善质量管理体系，针对算法、接口、更新、异常处理等软件召回主要原因，尽早、重点、全面开展软件质量保证工作
风险导向
软件安全级别
轻微风险级别
中等风险级别
严重风险级别
安全级别划分
也可根据风险管理所确定的风险等级进行判定（采取风险控制措施之前进行判定）
软件安全性级别可结合软件的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定；
亦可参考已上市同类医疗器械软件的不良事件和召回情况进行判定，即已上市同类医疗器械软件若发生严重不良事件或一级召回属于严重级别，发生不良事件或二级召回属于中等级别，未发生不良事件且仅发生三级召回或无召回属于轻微级别
风险管理
表现为随机性实为系统性
软件失效所致危险发生概率可结合危险情况所致伤害的概率进行判定
软件组件需与所属医疗器械整体开展风险管理工作
注册申报资料均来源于软件生存周期过程所形成的文档
全生命周期质控
应在医疗器械全生命周期中考虑软件质控要求，并将软件风险管理、软件配置管理、软件缺陷管理、软件可追溯性分析贯穿于医疗器械生命周期全程
上市前开展充分有效的软件验证与确认活动，识别软件可预见的风险并将其降至可接受水平
上市后继续开展软件质量保证工作，结合用户投诉、不良事件和召回等情况识别前期未预见的风险，并采取必要措施保证软件质量
基于软件更新需求的评估，实施软件更新活动以满足用户新需求，并开展与之相适宜的软件验证与确认活动，以保证软件更新质量
停运考虑用户告知与后续服务、数据迁移、患者数据与隐私保护等要求
现成软件
现成软件组件
遗留软件
成品软件
外包软件
外部软件环境
成品软件
质量管理软件
无需注册，参照医疗软件进行确认
技术考量
单元划分
注册单元划分
独立软件
管理类别、预期用途、功能模块作为划分原则
软件组件
软件组件注册单元与所属医疗器械相同，有软件组件和无软件组件的医疗器械作为不同注册单元。专用型独立软件视为软件组件的注册单元与软件组件相同
检测单元划分
注册单元
运行环境
核心算法
发布版本
临床评价
独立软件
成熟非辅助决策类
基于核心功能进行同品种医疗器械比对
全新非辅助决策类
核心算法、核心功能、预期用途原则上均需开展临床评价
成熟辅助决策类
基于核心算法进行同品种医疗器械比对，所选同品种医疗器械的临床证据原则上需基于临床试验
全新辅助决策类
核心算法、核心功能、预期用途原则上均需开展临床试验。临床试验若采用阳性对照设计，可选择预期用途相同且核心算法或核心功能等同的独立软件进行对照
软件组件
控制功能、前处理功能
与所属医疗器械进行整体评价
后处理功能
可参照独立软件要求，亦可随所属医疗器械进行整体评价
网络安全
若具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能，均需考虑网络安全问题，具体要求详见医疗器械网络安全相关指导原则
云计算
购买云计算服务
需求分析
风险管理
验证与确认
维护计划
自建云计算平台
参照自研软件要求提交相应研究资料
移动计算
医疗器械软件若运行于供个人使用的移动计算终端（含医用终端、通用终端），则属于移动医疗器械。
具体要求详见移动医疗器械相关指导原则
人工智能
医疗器械软件若使用人工智能技术实现其预期用途（即医疗用途），则属于人工智能医疗器械
具体要求详见人工智能医疗器械相关指导原则
人因与可用性
具体要求详见医疗器械人因设计相关指导原则
互操作性
硬件接口
软件接口
外部接口
软件模块之间的接口
内部接口
供用户调用的接口
互操作性研究资料
基本信息
需求规范
风险管理
验证与确认
维护计划
测量功能
测量准确度性研究资料
结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再现性、范围限值、显示误差
客观物理测量需在技术要求中明确准确性指标
图形学测量在说明书中提供关于测量准确性的警示信息
远程访问与控制
软件研究资料
网络安全研究资料
技术要求
说明书
通用计算平台
结构组成不含通用计算机平台
独立软件
专用型独立软件
结构组成包含通用计算机平台
外控型软件组件
非医疗器械功能
能将非医疗器械功能拆分
产品、技术要求不应包含非医疗器械功能模块，说明书注明
无法将非医疗器械功能拆分
原则上可按软件安全性级别为轻微级别的要求予以处理
软件研究资料涵盖非医疗器械功能
说明书对非医疗器械功能予以注明
技术要求性能指标所述“功能”条款简述非医疗器械功能
植入物产品设计软件
输出结果显著影响植入物的安全性和有效性的设计软件
对植入式器械进行安全性和有效性验证的建模仿真软件
使用期限
独立软件
商业因素决定，无需提供验证资料
软件组件
所属医疗器械相同，无需单独体现
异常处理
设计开发过程中加强异常处理的设计工作
功能安全与软件可靠性
暂不要求
GB/T 25000.51实施要求
产品说明要求
用户文档集要求
软件质量要求
使用质量
不适用
GB/T 25000.51自测报告/自检报告/检验报告
进口医疗器械软件
原产国获准上市证明
差异说明材料
首次注册/变更注册应提交涵盖本软件全部内容/变更内容
软件研究资料
研究资料分类
自研软件
自研软件研究报告
自研软件更新研究报告
自研软件完善型更新研究报告
自研软件适应型更新研究报告
自研软件纠正类更新研究报告
现成软件
现成软件组件
部分使用方式
现成软件组件研究资料
现成软件组件更新研究资料
全部使用方式
现成软件组件研究报告
现成软件组件更新研究报告
外部软件环境
外部软件环境评估报告
自研软件（更新）研究报告内容
基本情况
软件标识
安全性级别
结构功能
物理拓扑
运行环境
注册历史
实现过程
开发概况
风险管理
需求规范
生存周期
验证与确认
可追溯性分析
缺陷管理
更新历史
核心功能
轻微级别
中等、严重级别
结论
实现过程的规范性
核心功能的正确性
安全性和有效性
受益风险分析
现成软件研究资料
现成软件组件研究资料
部分使用方式
软件件标识
安全性级别
结构功能
运行环境
风险管理
需求规范
生存周期
验证与确认
可追溯性分析
缺陷管理
更新历史
核心功能
结论
全部使用方式
软件件标识
安全性级别
运行环境
风险管理
需求规范
验证与确认
缺陷管理
核心功能
结论
遗留软件
18年1月1日前上市证明
成品软件
外购合同
上市证明
外包软件
外包合同/协议
外部软件环境评估报告
软件标识
安全性级别
功能用途
运行环境
风险管理
验收管理
维护计划
结论
注册资料
首次注册
申请表
独立软件
产品名称
型号规格
结构组成
适用范围
软件组件
通常无需在注册证载明信息中体现
辅助决策类软件功能，体现结构组成（若适用）和适用范围
专用型独立软件视为软件组件与独立软件要求一致
研究资料
软件研究报告
外部软件环境评估报告（CR）
GB/T 25000.51自测报告
技术要求
独立软件
软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则，软件模块（含医用中间件）若有单独的版本、版本命名规则均需说明
性能指标：通用要求、专用要求、安全要求，通用要求根据软件产品特性进行规范、
专用要求符合产品标准，安全要求符合安全标准。
附录-体系结构图、用户界面关系图与主界面图示、物理拓扑图以及必要的注释
软件组件
名称、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则
性能指标：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）
附录-中提供体系结构图、用户界面关系图与主界面图示、物理拓扑图以及必要的注释
说明书
符合法规
体现软件的功能、使用限制、输入输出数据类型、必备软硬件、最大并发数、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）、软件发布版本
标签样稿
（独立软件适用）
物理交付
合格证、标签
网络交付
网络交付页面照片
变更注册
研究资料
完善型更新
完善型更新研究报告/自研软件研究报告
外部软件环境评估报告
GB/T 25000.51自测报告
适应型更新
适应型更新研究报告/或自研软件研究报告
纠正类更新
纠正类更新研究报告
未发生软件更新
真实性声明
技术要求
独立软件/专用型独立软件
软件组件
在所属器械技术要求中体现
说明书
变化情况说明
标签样稿
变化情况说明
延续注册
无需软件研究资料，若需提交在备注中载明
技术要求对比表
符合性声明
技术要求中性能指标和检验方法无需按本指导原则修改
具有医疗目的；
独立实现预期用途；
运行于通用计算平台；思维导图模板大纲
具有医疗目的；
控制/驱动医疗器械硬件；
运行于医用计算平台；思维导图模板大纲
软件开发生存周期思维导图模板大纲
瀑布模型
迭代模型
增量模型
V模型
软件生存周期模型思维导图模板大纲
组合测试（灰盒）思维导图模板大纲
通过质量管理体系进行控制，无需申请变更注册，待下次变更注册时提交相应注册申报资料思维导图模板大纲
按照医疗器械召回相关法规要求处理思维导图模板大纲
需进行变更注册思维导图模板大纲
需申请变更注册思维导图模板大纲
思维导图模板大纲
独立软件思维导图模板大纲
实时和非实时，前者风险通常高于后者思维导图模板大纲
以软件功能作为软件安全有效性评价主线思维导图模板大纲
按成熟角度分思维导图模板大纲
成熟型
安全有效性已在医疗实践中得到充分证实的
全新型
未上市或安全有效性尚未在医疗实践中得到充分证实的
医用软件
医用中间件思维导图模板大纲
现成软件组件若发生重大软件更新亦应申请变更注册，若发生轻微软件更新通过质量管理体系进行控制，无需申请变更注册
应根据质量管理体系要求，制定现成软件组件的版本命名规则，亦需考虑合规性要求。若现成软件组件开发商的软件版本命名规则满足合规性要求，可直接采用
系统软件
通用应用软件
通用中间件
支持软件思维导图模板大纲
外部软件更新属于应用型更新
医疗器械与其他医疗器械或通用设备通过电子接口交换并使用信息的能力思维导图模板大纲
需求分析
风险管理
验证与确认
维护计划
说明书与标签
在说明书中向用户告知通用计算平台需满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容），并列明需符合的标准清单思维导图模板大纲
质量管理软件思维导图模板大纲
参照严重级别的成品软件、自研软件要求提交软件研究资料
说明书思维导图模板大纲
软件本身思维导图模板大纲
名称
型号规格
发布版本
版本命名规则思维导图模板大纲
软件需求分析思维导图模板大纲
软件需求与产品需求
软件需求与风险分析
软件设计思维导图模板大纲
软件设计与软件需求
软件设计与风险控制
软件编码思维导图模板大纲
源代码与软件设计
源代码与测试用例
内部测试思维导图模板大纲
测试用例与软件设计
系统测试与软件需求
系统测试与风险管理
用户测试思维导图模板大纲
用户测试与产品需求
用户测试与风险管理
查看更多
四个软件的优缺点分析思维导图
U466176001树图思维导图提供《四个软件的优缺点分析》在线思维导图免费制作，点击“编辑”按钮，可对《四个软件的优缺点分析》进行在线思维导图编辑，本思维导图属于思维导图模板主题，文件编号是：6e7e2ddf52031d43d564c34efe9c00ff
第七章 爬取App和PC客户端数据思维导图
弓长-张树图思维导图提供《第七章 爬取App和PC客户端数据》在线思维导图免费制作，点击“编辑”按钮，可对《第七章 爬取App和PC客户端数据》进行在线思维导图编辑，本思维导图属于思维导图模板主题，文件编号是：effb0c3dc5e6616b731f9a93857a5c9b
相似思维导图模版
首页
我的文件
我的团队
个人中心