化妆品管里条例：监督管理思维导图

U217001655

2022-11-27

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化妆品

管理

监督

对化妆品管里条例中监督管理的概述

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思维导图大纲

监督

对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施

进入生产经营场所实施现场检查

对生产经营的化妆品进行抽样检验

查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料

查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料

查封、扣押有证据证明用于违法生产经营的工具、设备

查封违法从事生产经营活动的场所

对化妆品生产经营进行监督检查时要求

监督检查人员不得少于2人

监督检查人员应出示执法证件

对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密

监督检查人员应当依法予以保密

被检查单位对监督检查应当予以配合，不得隐瞒有关情况

对监督检查情况和处理结果予以记录

由监督检查人员和被检查单位负责人签字

被检查单位负责人拒绝签字的，应予以注明

抽样检查

省级以上人民政府药品监督管理部门进行

对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品进行专项抽样检验

应支付抽取样品的费用，所需费用纳入本级政府预算

应按照规定及时公布化妆品抽样检验结果

认定条件、检验规范和规定

化妆品检验机构资质认定条件

由国务院药品监督管理部门、国务院市场监督管理部门制定

化妆品检验规范以及化妆品检验相关标准品管理规定

由国务院药品监督管理部门制定

补充检验项目和检验方法

国务院药品监督管理部门制定

按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验

用于对化妆品的抽样检验、化妆品质量安全案件调查处理和不良反应调查处置

检验结论异议处理

自收到检验结论之日起7个工作日内提出复检申请

向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出

由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检

复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布

复检机构与初检机构不得为同一机构

复检结论为最终检验结论

管理

化妆品不良反应监测制度

化妆品不良反应

正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变

正常使用化妆品所引起的人体局部或者全身性的损害

化妆品注册人、备案人应监测其上市销售化妆品的不良反应

按国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告

受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现不良反应的，报告化妆品不良反应

鼓励其他单位和个人报告可能与使用化妆品有关的不良反应

化妆品生产经营者应配合监测机构和监管部门开展化妆品不良反应调查

化妆品安全风险监测和评价制度

制定化妆品质量安全风险控制措施和标准

开展化妆品抽样检验提供科学依据

监测计划由国务院药品监督管理部门制定、发布并组织实施

监测计划应明确重点监测的品种、项目和地域等

建立化妆品质量安全风险信息交流机制

就化妆品质量安全风险信息组织交流沟通

化妆品生产经营者

检验机构

行业协会

消费者协会

新闻媒体

对不良反应化妆品的管理措施

负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施

并发布安全警示信息

国家出入境检验检疫部门可以暂停进口不良反应的化妆品，

可能存在缺陷的化妆品、化妆品原料的管理

省级以上人民政府药品监督管理部门责令注册人、备案人开展安全再评估

省级以上人民政府药品监督管理部门直接组织开展安全再评估

再评估结果表明不能保证安全的

由原注册或备案部门撤销注册或备案

由国务院药品监督管理部门将该化妆品原料纳入禁止用于化妆品生产的原料目录

国务院药品监督管理部门将该化妆品向社会公布

监督管理信息公布

负责药品监督管理的部门应保守当事人的商业秘密，依法及时公布

化妆品行政许可、备案、日常监督检查结果

违法行为查处等监督管理信息。

负责药品监督管理的部门应建立化妆品生产经营者信用档案

不良信用记录的化妆品生产经营者，增加监督检查频次

严重不良信用记录的生产经营者，按规定实施联合惩戒

化妆品生产经营过程中安全隐患未及时采取措施消除的管理

药品监督管理的部门对化妆品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈

化妆品生产经营者应当立即采取措施，进行整改，消除隐患

责任约谈情况和整改情况纳入化妆品生产经营者信用档案

负责药品监督管理部门的管理

公布本部门的网站地址、电子邮件地址或者电话

接受咨询、投诉、举报，及时答复或者处理

对查证属实的举报，按照国家有关规定给予举报人奖励

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