伦理委员会:由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
伦理委员会至少5人,应有不同年龄层次和不同性别的委员
a.向伦理递交伦理初始审查申请。 →执行者:CRO
内容--伦理初始审查申请表、国家局批件、方案、IB、申办方资质、组长单位批件、ICF、日记卡、保险等
b.伦理进行形式审查。符合要求后方可递交纸质机构立项资料夹备案,需PI签字的原件,盖章要求:骑缝章、公章,递交信最好一式2份。
c.伦理进行上会通知。--提前了解上会的频率、时间及费用及时跟进
d.上会并获取伦理意见。--同意、不同意、作必要修正后同意
f.按照中心流程开取发票,邮寄至CRA处。--伦理收据、开票信息及打款证明