局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则思维导图

U139472765

2025-06-24

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局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则

临床试验

设计原则

学科研究

适用范围，药物特点相关内容讲解

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思维导图大纲

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局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则思维导图模板大纲

一、背景和目的

剂型范围

皮肤外用制剂（乳膏/软膏/凝胶）

眼用制剂（滴眼液/眼内注射液）

滴耳剂/鼻用喷雾剂/吸入制剂

妇科制剂（阴道栓剂/片剂）

消化道局部作用制剂

研发特殊性

需针对性设计临床试验

关注局部耐受性、安全性、药代动力学

指导原则目的

提供针对性研发评价建议

支持采用新工具方法（需验证证据）

定义

应用于局部并在应用部位发挥作用的药物

全身作用属非预期作用

二、适用范围

适用药物类型

创新药

改良型新药

化学仿制药

三、局部给药局部起效药物的特点

辅料影响

辅料可改变活性物质渗透程度

新辅料安全性需重点评估

给药装置影响

吸入装置影响药物分布

流量依赖性粒度分布影响有效性

研发要求

结合处方组成/剂型/装置综合设计试验

剂型特殊性

需特殊剂型存留于应用局部

需特定装置到达特定部位（如吸入装置）

四、临床试验设计的总体原则

1. 创新药

系统暴露风险

评估吸收入血导致的安全性风险

设定系统吸收观察指标

确证性试验要求

证明拟定适应症安全有效

提供完整说明书信息

早期探索重点

局部吸收分布研究

不同浓度/面积下暴露评估

靶部位剂量充足性验证

2. 改良型新药

开发路径

2.2 局部给药改新局部制剂

开展制剂变化相关临床试验

证明较已上市制剂的临床优势

2.1 系统给药改局部给药

全面研究剂量-暴露-效应关系

重点评估：改变给药途径后安全性和局部暴露量

可开展桥接研究

适应症策略

相同适应症：针对性临床试验/桥接试验

新适应症：全面系统临床试验

基本要求

具有明显临床优势

提高疗效/降低风险/提升依从性

3. 仿制药

研究策略

逐步递进对比研究（药学→非临床→临床）

特殊制剂（乳膏/乳剂）需临床对比研究

等效性评价方法

PK/PD参数终点生物等效性研究

临床指标终点等效性研究

临床试验豁免

满足特定条件可申请豁免

参比制剂选择

按《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》

五、临床试验的特殊考虑

1. 进入临床试验前提

非临床研究要求

局部药代动力学研究

局部药效学探索

安全性研究

局部刺激性/过敏性研究

全身毒性研究

质量研究要求

性状/融变时限/溶出度/有关物质等

2. 临床药理学研究

2.1 整体考虑

关注局部耐受性/药代动力学

系统暴露不明时需开展PK研究

2.2 局部药代动力学研究

技术挑战

生物样品采样困难

鼓励开发无创检测技术

研究意义

评估药物到达靶部位能力

建立剂量-暴露-效应关系

2.3 局部药效学研究

在健康志愿者或患者中进行

为给药方案提供依据

3. 探索性与确证性临床试验

确证性试验设计

采用随机/盲法/对照设计

主要疗效指标需客观可量化

安全性指标综合评估（如皮肤体征量表）

三组比较设计

改良新药+阳性药+安慰剂（符合伦理时）

探索性试验设计

探索给药面积/浓度/间隔（如皮炎乳膏）

明确吸收路径/靶部位（如滴眼液）

4. 桥接研究

4.1 系统给药改局部给药

已获批适应症

优效设计证明显著提高疗效

等效设计证明安全性改善

新适应症

全面系统临床研究

4.2 新局部制剂开发

不同适应症：开展相关临床试验

不同剂型：证明明显临床优势

5. 等效性研究

研究方法

鼓励开发局部PK研究方法

含皮质类固醇制剂可采用皮肤变白试验

研究设计要点

确定等效性界值

选择敏感评价方法

评价基础

药学/非临床/临床全面对比数据

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