替米沙坦片压片思维导图

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2024-07-12

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质量控制点

无裂片

设备原因

替米沙坦片压片操作流程、清场、问题及原因分析等内容

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思维导图大纲

操作流程

生产前检查

进入压片室前查看是否有清场合格证，是否在有效期内

检查生产环境、仪器设备是否洁净

检查是否有上批物料、产品、生产记录等与本次生产无关的东西

查看温湿度、压差是否符合生产要求

温度：15-26℃，实际：24℃；湿度要求：35-65%，实际：≤45%；压片前室相对走廊的压差为-11

检查天子天平水泡是否居中，经校验且在有效期内，使用前需对其进行校准

称量范围：0.02-220g；用1g砝码校准；校准范围：±0.001g，校准方法：五点校准法；每天校准一次

模具安装

向模具管理员从模具间领取所需模具并填写《模具领用归还记录》

替米40：12x5.8mm异型冲;替米80：16.1×7.8mm异型冲

擦去模具上的润滑油，用75%酒精对其进行消毒后擦干，在模具上均匀涂抹食品级润滑油，同时检查模具是否完好，注意轻拿轻放，避免磕碰

常用消毒剂：75%乙醇，可用于设备内外表面消毒；2%戊二醇、0.1%新洁儿灭，用于地漏、设备外表面消毒，每月交替使用；臭氧，空间消毒

用75%酒精对压片机转盘、台面等直接接触产品的部位进行消毒后用纱布擦干

拧出上冲导轨板螺丝，将导轨板顶出定位销

安装上冲和模孔，用导棒敲击上冲使中模与转盘平齐，将上冲提起自然落入中模孔，手动盘车，安装下一个

安装完全部上冲后拔掉一根上冲安装导轨板，使定位销正对拧紧螺丝，安回拔掉的上冲，在上冲保护板上安装拧紧螺丝，上冲完全进入中模后拧紧中模顶丝

拆除下拉导轨，安装下冲使其进入中模，待全部安装完成后装回下拉导轨

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将集油圈安装在上冲卡槽处

8批次更换一次集油圈

固定出片导板立柱，对准定位销，导板底部与大盘间隙为药片厚度的1/3，安装定量压粉模块，使其轻贴转盘

安装防尘罩和加料器下料阀门板

安装加料系统，先安装进料轮，拧紧螺丝后安装中间板，拧紧螺丝，再安装回料轮和强迫加料轮，转动叶轮检查是否有摩擦、异响

将加料系统安装在平台上，拧紧螺丝，连接转动轴

安装出片轨道支架，将电磁阀安装在出片轨道上，安装出片轨道在支架上并连接电源，安装剔废导管

安装料斗与加料器之间的连接管，安装料斗，手动盘车检查有无异响

生产前准备及开始

从中控室领取批生产记录，确认名称、批号、规格、批量等信息是否与排班一致

从中间站领取生产指令和物料，核对名称、批号、规格、毛重、净重、外观；

称重时需打开总混罐盖子

用低密度聚乙烯袋从接料口接出15kg物料，混合均匀后重新倒入

防止下层物料结块分层

用料斗提升机将物料周转桶提升至压片机上方并连接料斗，开启阀门使物料下行到分料斗中；点击“手动加料”，使物料填满加料系统，手动盘车听压片机是否有异常声音发出

调节压力、进料量和转速，压出少许片进行检查外观，片重差异、硬度、崩解时限、脆碎度均应合格

工艺参数

主压力

替米40：15-25KN；实际压力：系统1：12.6KN；压片系统2：12.8KN；替米80：22-32KN

压片速度

10-20万片/h；实际速度：19.4万片/h

供料速度

40-60转/min；实际速度：压片系统1：54转/min；压片系统2：50转/min

先调片重，后调压力

正式开始压片，压好的片用聚乙烯袋装好编号、称重、贴签（名称、批号、规格、毛重、净重、日期，操作人及复核人签名）存入中间站

先左右各取20片，检测其平均重量以及每片的重量，计算重量差异是否符合要求，测两次，之后每3.5h测一次；现场QA分别在生产开始、中间、结束时对片重及硬度等指标进行检查

每15min左右两侧分别取10片测平均片重

清场

清洁压片机（顺序与安装时相反）、金检仪、吸尘器、料斗提升机以及不锈钢容器具，墙壁、通风口等

白色毛巾：设备内表面及直接与物料、产品直接接触的部位；黄色毛巾：设备外表面、门窗、回风口等；蓝色：地面、地漏、墙面、油污

小清场：每生产一批结束；有效期：4天

大清场：更换品种、规格；同规格连续生产八批；时间超出有效期；环境被污染；设备维修等；有效期：7天

仪器设备

龙立45冲高速压片机

主要部件

上下冲、中模、加料系统、导轨（出片导轨、下拉导轨、定量导轨、定量保护导轨）、预压装置、主压装置

原理

原料通过加料斗进入加料系统，设备启动，上下冲随轨道运行至加料系统时，上冲上行，下拉轨道将下冲拉至中模模孔底端，强迫加料器将物料加到模孔中，继续向前运行，下冲进入定量导轨，将多余物料顶出，定量保护系统将模孔盖住防止物料甩出，继续运行，上冲下行进入模孔与下冲共同作用将物料压制成型，上冲上行，下冲进入出片导轨将压好的片顶出。

金属探测仪

原理

金属探测仪有三个线圈，缠绕在探测仪入口四周：一个位于探头中央的发射线圈和两个位于探头两侧的接收线圈。振荡器和发射线圈连接并生成高频磁场；两个接收线圈缠绕方向相反并相互连结，使在磁场未受到干扰时产生的感应电压能够自行消除。当有金属进入时，金属与探测仪的磁场相互作用则被检测到。

当探测仪的开口大小与特定产品相符合时才能实现其最佳性能。