第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 本规则用于指导医疗器械管理类别的确定和医疗器械分类目录的制定。
第三条 按风险程度由低到高，医疗器械的管理类别依次分为第一类（Ⅰ类）、第二类（Ⅱ类）和第三类（Ⅲ类）。
医疗器械风险程度，应当依据医疗器械的预期目的及结构特征、使用形式、使用状态等因素综合判定。
第四条 判定医疗器械分类，依据其预期目的，通过结构特征、是否接触人体、使用形式、使用状态依次逐级归类进行。
（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械；
（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械；
（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括以下情形：
无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械；
无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械消毒清洁器械、其他无源非接触人体器械；
有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、有源植入器械、其他有源接触人体器械；
有源非接触人体器械：检验室仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械；
（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或其产生的影响包括以下情形：
无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或者中枢神经系统；
无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度，分为基本不影响、有间接影响、间接重要影响；
有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度，分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤；
有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度，分为基本不影响、有间接影响、间接重要影响。
